- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07687745
Breathing for Two: Inspiratory Muscle Strength Training for Supporting Healthy Blood Pressure in Pregnancy
1 luglio 2026 aggiornato da: Elise Erickson, University of Arizona
This is an interventional study that will test whether a breathing exercise called Inspiratory Muscle Strength Training (IMST) can safely and effectively lower blood pressure during late pregnancy.
The goal is to see if a home-based breathing training can help prevent or reduce high blood pressure disorders in pregnancy.
The main objectives are to make sure the training is safe and tolerable for pregnant women and to examine blood pressure and blood vessel health.
Participants in their third trimester will be randomly assigned to either do moderate resistance IMST or a minimal resistance sham IMST, for 5 to 8 minutes a day over six weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elise Erickson, PhD
- Numero di telefono: 520-621-1139
- Email: eliseerickson@arizona.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lily Woods, MA
- Numero di telefono: 520-621-1139
- Email: lilywoods@arizona.edu
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Reclutamento
- Banner University Medical Center
-
Contatto:
- Rachel Darche, MD
- Numero di telefono: 520-621-1139
- Email: rldarche@arizona.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female sex
- Pregnant (32 to 34 weeks of gestation, confirmed by ultrasound, at the time of first training session, eligible patients may consent/enrolled earlier in pregnancy)
- Singleton pregnancy
- Age 18 to 55
- Able to read English and provide consent
- Possess smartphone for syncing the AiroFit and Omron devices using Bluetooth and completing online surveys
- Smartphone updated to iOS 12+ or Android 11+
- No contraindication for moderate exercise at time of enrollment
- Not planning delivery for at least one month at time of enrollment (< 38 weeks of gestation)
- Willing to adhere to AiroFit device use throughout study period
- Must already be scheduled, or in the process of scheduling, for weekly NST appointments by 32 to 34 weeks gestational age (per provider order / due to obstetric indication)
Lower-Risk Pregnancy Cohort Inclusion Criteria:
- No history or evidence of hypertensive disorders of pregnancy
- May be undergoing antenatal testing for:
- Conception via in vitro fertilization, BMI ≥ 35, an advanced maternal age (age >/=35), or other condition not listed in exclusion criteria or 'higher risk for HDP group' but is recommended for antenatal testing.
Higher-Risk Pregnancy Cohort Inclusion Criteria:
- Conditions associated with higher risk of developing HDP, including:
- Gestational diabetes mellitus, chronic hypertension, gestational hypertension, or a history of preeclampsia in a previous pregnancy
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 or older than 55 years of age
- Multiple gestation (twin or higher-order pregnancy)
- Fetal chromosomal abnormalities or major anatomical anomalies
- Planning to deliver earlier than 38 weeks or within 4 weeks of study enrollment
- Any contraindication for moderate exercise (e.g., cardiomyopathy, congenital cardiac conditions)
- Deep vein thrombosis
- Complications in current pregnancy including intrauterine growth restriction (IUGR), oligohydramnios, preeclampsia, or severe-range blood pressures (>/=160/110 or <100/60)
- Active vaginal bleeding, or history of coagulopathy
- Placenta previa or other placental abnormalities (including placental cyst or abruption)
- Signs of labor
- Current substance use disorder
- History of neurological, respiratory, head/neck, or thoracic surgeries, or conditions such as collapsed lung or perforated eardrum
- Individuals with any of the following:
- Chronic obstructive pulmonary disorder (COPD)
- Severe asthma
- Severe ischemic heart disease
- Left-sided heart failure
- Chronic laryngitis, chronic bronchitis, emphysema, pneumonia
- Latent or active tuberculosis
- Chronic cough
- Neurological problems (e.g. seizure disorder)
- Severe scoliosis with no history of surgical correction or management.
- Organ transplant
- HIV or other immunocompromising conditions
- Autoimmune disease with possible vascular complications (e.g. Lupus)
- Significant respiratory compromise (e.g., severe dyspnea, O₂ saturation <95%, uncontrolled asthma, history of pneumothorax)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Low-Resistance IMST
|
Minimal resistance training, similar to yoga, for 5 to 8 minutes a day over six weeks.
|
|
Comparatore attivo: Moderate-Resistance IMST
|
Moderate resistance training, similar to strength training for 5 to 8 minutes a day over six weeks.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidence of Maternal and Fetal Safety Events During Inspiratory Muscle Strength Training (IMST)
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Percentage of training sessions associated with abnormal post-training fetal heart rate (FHR) tracing, or with maternal oxygen desaturation (SpO2) or symptoms (e.g., perceived exertion, lightheadedness, hyperventilation), as assessed by study staff during non-stress test (NST) and clinic visits.
|
6 weeks
|
|
Adherence to IMST Training and Home Blood Pressure (BP) Monitoring
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Percentage of prescribed daily IMST training sessions and daily home BP measurements completed by each participant, as captured via training device data and MyCap entries.
|
6 weeks
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Change in systolic BP (mmHg), measured via validated automated oscillometric sphygmomanometer (Omron BP7450) per ESH-IP protocol, comparing IMST and sham IMST groups.
|
6 weeks
|
|
Change from Baseline in Endothelial Function as Assessed by Post-Occlusive Reactive Hyperemia (PORH)
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Change in cutaneous microvascular blood flow response (perfusion units) following brief arterial occlusion, measured via Laser Doppler Blood FlowMetry, comparing IMST and sham IMST groups.
|
6 weeks
|
|
Change from Baseline in Urinary Nitrite/Nitrate Concentration
Lasso di tempo: Change in urinary nitrite/nitrate concentration (µM), measured weekly via Griess colorimetric assay (Cayman Nitrite Colorimetric Assay), as an indirect marker of nitric oxide bioavailability.
|
6 weeks
|
Change in urinary nitrite/nitrate concentration (µM), measured weekly via Griess colorimetric assay (Cayman Nitrite Colorimetric Assay), as an indirect marker of nitric oxide bioavailability.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Perceived Sleep Quality
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Change in self-reported sleep quality as measured by the PROMIS Sleep Disturbance short form, administered weekly via MyCap.
|
6 weeks
|
|
Change from Baseline in Dyspnea Severity
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Change in self-reported shortness of breath severity as measured by the PROMIS Dyspnea Severity items, administered weekly via MyCap.
|
6 weeks
|
|
Change from Baseline in Perceived Stress
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Change in perceived stress as measured by the Perceived Stress Scale (PSS), administered weekly via MyCap.
|
6 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
All IPD that underlie results in a publication will be shared, after any identifying information is removed from the dataset.
Periodo di condivisione IPD
Upon publication, for a period of 2 years, the IPD will be available using a publicly available repository/storage system (e.g.
Open Science Framework or similar).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Any data that is made publicly available can be accessed without permission/restriction.
Beyond the initial 2 year period, data can be made available upon reasonable request to the PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Exercise at 15% PI max
-
Grifols Therapeutics LLCReclutamentoDeficit di alfa 1 antitripsinaStati Uniti, Svezia, Olanda, Spagna, Portogallo, Danimarca, Irlanda, Polonia
-
Unidad Enfermedades Cardiometabolicas- Hospital...Reclutamento
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityCompletatoCapacità aerobica | Esercizio di restrizione del flusso sanguigno | Isocinetico | VO2max | Forza muscolare | Effetti dell'allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno (BFR).Tacchino