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Trial of DN022150 Versus Chemotherapy in Previously Treated Advanced Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation

6 juillet 2026 mis à jour par: Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized, Controlled Trial of DN022150 Monotherapy Versus Investigator's Choice Chemotherapy in Previously Treated Advanced Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation

This study plans to enroll participants with previously treated advanced pancreatic cancer and harbor centrally confirmed KRAS G12D mutation. Eligible participants will be randomized 1:1 to DN022150 Monotherapy or Investigator's Choice Chemotherapy

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

This study plans to enroll participants with previously treated advanced pancreatic cancer and harbor centrally confirmed KRAS G12D mutation. Eligible participants will be randomized 1:1 to DN022150 Monotherapy or Investigator's Choice Chemotherapy

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xu Man
  • Numéro de téléphone: +86 19979703650
  • E-mail: xuman@kvvit.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily signed informed consent form
  2. Age 18-75 years (inclusive), male or female, at the time of signing informed consent
  3. Life expectancy ≥ 12 weeks
  4. Subjects with confirmed KRAS G12D who have received prior systemic therapy for advanced or metastatic pancreatic cancer
  5. ECOG score of performance status 0 ~ 1
  6. At least one measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
  7. Adequate organ function
  8. Effective methods of contraception during the study

Exclusion Criteria:

  1. Progression or other malignancy requiring treatment within 5 years prior to enrollment
  2. Prior targeted therapy for KRAS G12D
  3. With central nervous system metastasis
  4. Uncontrolled fluid accumulation
  5. Other anticancer therapy within 4 or 5 half-lives (whichever is shorter) before treatment
  6. Concomitant clinically significant cardiovascular disease
  7. Concurrent major acute or chronic infectious disease
  8. Subjects who have undergone other major surgery other than diagnostic or biopsy, or are expected to undergo major surgery during the study;
  9. History of severe mental or psychological illness or drug abuse or a history of severe alcohol abuse
  10. Other situations not suitable for the study judged by the investigator

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DN022150
iv, QW, 28day/cycle
iv QW 28-day/cycle
Comparateur actif: Chemotherapy
nal-IRI+5-FU/LV,AG or S-1
Investigator's Choice of Chemotherapy: nal-IRI + 5-FU/LV, AG, or S-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: up to 2 years
Evaluated by Blinded Independent Central Review (BIRC)
up to 2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: up to 2 years
Evaluated by Investigator
up to 2 years
Duration of Response (DoR)
Délai: up to 2 years
up to 2 years
Disease Control Rates (DCR)
Délai: up to 2 years
up to 2 years
Time to Response (TTR)
Délai: up to 2 years
up to 2 years
Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by NCI-CTCAE v6.0
Délai: up to 2 years
up to 2 years
AUC0-t
Délai: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
AUC0-inf
Délai: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
Cmax
Délai: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
Cmin
Délai: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
t1/2
Délai: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
EORTC QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)
Délai: up to 2 years
scale 0-100,higher scores mean a worse outcome
up to 2 years
EORTC QLQ-PAN26(European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer 26)
Délai: up to 2 years
scale 0-100,higher scores mean a worse outcome
up to 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Première publication (Réel)

8 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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