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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07689539
Trial of DN022150 Versus Chemotherapy in Previously Treated Advanced Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation
6 juillet 2026 mis à jour par: Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized, Controlled Trial of DN022150 Monotherapy Versus Investigator's Choice Chemotherapy in Previously Treated Advanced Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation
This study plans to enroll participants with previously treated advanced pancreatic cancer and harbor centrally confirmed KRAS G12D mutation.
Eligible participants will be randomized 1:1 to DN022150 Monotherapy or Investigator's Choice Chemotherapy
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study plans to enroll participants with previously treated advanced pancreatic cancer and harbor centrally confirmed KRAS G12D mutation.
Eligible participants will be randomized 1:1 to DN022150 Monotherapy or Investigator's Choice Chemotherapy
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xu Man
- Numéro de téléphone: +86 19979703650
- E-mail: xuman@kvvit.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Voluntarily signed informed consent form
- Age 18-75 years (inclusive), male or female, at the time of signing informed consent
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Subjects with confirmed KRAS G12D who have received prior systemic therapy for advanced or metastatic pancreatic cancer
- ECOG score of performance status 0 ~ 1
- At least one measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
- Adequate organ function
- Effective methods of contraception during the study
Exclusion Criteria:
- Progression or other malignancy requiring treatment within 5 years prior to enrollment
- Prior targeted therapy for KRAS G12D
- With central nervous system metastasis
- Uncontrolled fluid accumulation
- Other anticancer therapy within 4 or 5 half-lives (whichever is shorter) before treatment
- Concomitant clinically significant cardiovascular disease
- Concurrent major acute or chronic infectious disease
- Subjects who have undergone other major surgery other than diagnostic or biopsy, or are expected to undergo major surgery during the study;
- History of severe mental or psychological illness or drug abuse or a history of severe alcohol abuse
- Other situations not suitable for the study judged by the investigator
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DN022150
iv, QW, 28day/cycle
|
iv QW 28-day/cycle
|
|
Comparateur actif: Chemotherapy
nal-IRI+5-FU/LV,AG or S-1
|
Investigator's Choice of Chemotherapy: nal-IRI + 5-FU/LV, AG, or S-1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Progression-Free Survival (PFS)
Délai: up to 2 years
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Evaluated by Blinded Independent Central Review (BIRC)
|
up to 2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
jusqu'à 2 ans
|
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: up to 2 years
|
Evaluated by Investigator
|
up to 2 years
|
|
Duration of Response (DoR)
Délai: up to 2 years
|
up to 2 years
|
|
|
Disease Control Rates (DCR)
Délai: up to 2 years
|
up to 2 years
|
|
|
Time to Response (TTR)
Délai: up to 2 years
|
up to 2 years
|
|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by NCI-CTCAE v6.0
Délai: up to 2 years
|
up to 2 years
|
|
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AUC0-t
Délai: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
|
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
|
|
|
AUC0-inf
Délai: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
|
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
|
|
|
Cmax
Délai: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
|
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
|
|
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Cmin
Délai: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
|
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
|
|
|
t1/2
Délai: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
|
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
|
|
|
EORTC QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)
Délai: up to 2 years
|
scale 0-100,higher scores mean a worse outcome
|
up to 2 years
|
|
EORTC QLQ-PAN26(European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer 26)
Délai: up to 2 years
|
scale 0-100,higher scores mean a worse outcome
|
up to 2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Première publication (Réel)
8 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DN022150-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .