Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trial of DN022150 Versus Chemotherapy in Previously Treated Advanced Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation

6. juli 2026 opdateret af: Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized, Controlled Trial of DN022150 Monotherapy Versus Investigator's Choice Chemotherapy in Previously Treated Advanced Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation

This study plans to enroll participants with previously treated advanced pancreatic cancer and harbor centrally confirmed KRAS G12D mutation. Eligible participants will be randomized 1:1 to DN022150 Monotherapy or Investigator's Choice Chemotherapy

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study plans to enroll participants with previously treated advanced pancreatic cancer and harbor centrally confirmed KRAS G12D mutation. Eligible participants will be randomized 1:1 to DN022150 Monotherapy or Investigator's Choice Chemotherapy

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily signed informed consent form
  2. Age 18-75 years (inclusive), male or female, at the time of signing informed consent
  3. Life expectancy ≥ 12 weeks
  4. Subjects with confirmed KRAS G12D who have received prior systemic therapy for advanced or metastatic pancreatic cancer
  5. ECOG score of performance status 0 ~ 1
  6. At least one measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
  7. Adequate organ function
  8. Effective methods of contraception during the study

Exclusion Criteria:

  1. Progression or other malignancy requiring treatment within 5 years prior to enrollment
  2. Prior targeted therapy for KRAS G12D
  3. With central nervous system metastasis
  4. Uncontrolled fluid accumulation
  5. Other anticancer therapy within 4 or 5 half-lives (whichever is shorter) before treatment
  6. Concomitant clinically significant cardiovascular disease
  7. Concurrent major acute or chronic infectious disease
  8. Subjects who have undergone other major surgery other than diagnostic or biopsy, or are expected to undergo major surgery during the study;
  9. History of severe mental or psychological illness or drug abuse or a history of severe alcohol abuse
  10. Other situations not suitable for the study judged by the investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DN022150
iv, QW, 28day/cycle
Medicin: DN022150
iv QW 28-day/cycle
Aktiv komparator: Chemotherapy
nal-IRI+5-FU/LV，AG or S-1
Medicin: Chemotherapy
Investigator's Choice of Chemotherapy: nal-IRI + 5-FU/LV, AG, or S-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: up to 2 years
Evaluated by Blinded Independent Central Review (BIRC)
up to 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: up to 2 years
Evaluated by Investigator
up to 2 years
Duration of Response (DoR)
Tidsramme: up to 2 years
up to 2 years
Disease Control Rates (DCR)
Tidsramme: up to 2 years
up to 2 years
Time to Response (TTR）
Tidsramme: up to 2 years
up to 2 years
Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by NCI-CTCAE v6.0
Tidsramme: up to 2 years
up to 2 years
AUC0-t
Tidsramme: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
AUC0-inf
Tidsramme: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
Cmax
Tidsramme: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
Cmin
Tidsramme: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
t1/2
Tidsramme: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
EORTC QLQ-C30（European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire）
Tidsramme: up to 2 years
scale 0-100，higher scores mean a worse outcome
up to 2 years
EORTC QLQ-PAN26（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer 26）
Tidsramme: up to 2 years
scale 0-100，higher scores mean a worse outcome
up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DN022150-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner