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Trial of DN022150 Versus Chemotherapy in Previously Treated Advanced Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation

6 luglio 2026 aggiornato da: Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized, Controlled Trial of DN022150 Monotherapy Versus Investigator's Choice Chemotherapy in Previously Treated Advanced Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation

This study plans to enroll participants with previously treated advanced pancreatic cancer and harbor centrally confirmed KRAS G12D mutation. Eligible participants will be randomized 1:1 to DN022150 Monotherapy or Investigator's Choice Chemotherapy

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study plans to enroll participants with previously treated advanced pancreatic cancer and harbor centrally confirmed KRAS G12D mutation. Eligible participants will be randomized 1:1 to DN022150 Monotherapy or Investigator's Choice Chemotherapy

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily signed informed consent form
  2. Age 18-75 years (inclusive), male or female, at the time of signing informed consent
  3. Life expectancy ≥ 12 weeks
  4. Subjects with confirmed KRAS G12D who have received prior systemic therapy for advanced or metastatic pancreatic cancer
  5. ECOG score of performance status 0 ~ 1
  6. At least one measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
  7. Adequate organ function
  8. Effective methods of contraception during the study

Exclusion Criteria:

  1. Progression or other malignancy requiring treatment within 5 years prior to enrollment
  2. Prior targeted therapy for KRAS G12D
  3. With central nervous system metastasis
  4. Uncontrolled fluid accumulation
  5. Other anticancer therapy within 4 or 5 half-lives (whichever is shorter) before treatment
  6. Concomitant clinically significant cardiovascular disease
  7. Concurrent major acute or chronic infectious disease
  8. Subjects who have undergone other major surgery other than diagnostic or biopsy, or are expected to undergo major surgery during the study;
  9. History of severe mental or psychological illness or drug abuse or a history of severe alcohol abuse
  10. Other situations not suitable for the study judged by the investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DN022150
iv, QW, 28day/cycle
Droga: DN022150
iv QW 28-day/cycle
Comparatore attivo: Chemotherapy
nal-IRI+5-FU/LV，AG or S-1
Droga: Chemotherapy
Investigator's Choice of Chemotherapy: nal-IRI + 5-FU/LV, AG, or S-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: up to 2 years
Evaluated by Blinded Independent Central Review (BIRC)
up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: up to 2 years
Evaluated by Investigator
up to 2 years
Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: up to 2 years
up to 2 years
Disease Control Rates (DCR)
Lasso di tempo: up to 2 years
up to 2 years
Time to Response (TTR）
Lasso di tempo: up to 2 years
up to 2 years
Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by NCI-CTCAE v6.0
Lasso di tempo: up to 2 years
up to 2 years
AUC0-t
Lasso di tempo: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
AUC0-inf
Lasso di tempo: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
Cmax
Lasso di tempo: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
Cmin
Lasso di tempo: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
t1/2
Lasso di tempo: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
EORTC QLQ-C30（European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire）
Lasso di tempo: up to 2 years
scale 0-100，higher scores mean a worse outcome
up to 2 years
EORTC QLQ-PAN26（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer 26）
Lasso di tempo: up to 2 years
scale 0-100，higher scores mean a worse outcome
up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DN022150-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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