Trial of DN022150 Versus Chemotherapy in Previously Treated Advanced Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation
6. července 2026 aktualizováno: Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized, Controlled Trial of DN022150 Monotherapy Versus Investigator's Choice Chemotherapy in Previously Treated Advanced Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation
This study plans to enroll participants with previously treated advanced pancreatic cancer and harbor centrally confirmed KRAS G12D mutation.
Eligible participants will be randomized 1:1 to DN022150 Monotherapy or Investigator's Choice Chemotherapy
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study plans to enroll participants with previously treated advanced pancreatic cancer and harbor centrally confirmed KRAS G12D mutation.
Eligible participants will be randomized 1:1 to DN022150 Monotherapy or Investigator's Choice Chemotherapy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xu Man
- Telefonní číslo: +86 19979703650
- E-mail: xuman@kvvit.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Voluntarily signed informed consent form
- Age 18-75 years (inclusive), male or female, at the time of signing informed consent
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Subjects with confirmed KRAS G12D who have received prior systemic therapy for advanced or metastatic pancreatic cancer
- ECOG score of performance status 0 ~ 1
- At least one measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
- Adequate organ function
- Effective methods of contraception during the study
Exclusion Criteria:
- Progression or other malignancy requiring treatment within 5 years prior to enrollment
- Prior targeted therapy for KRAS G12D
- With central nervous system metastasis
- Uncontrolled fluid accumulation
- Other anticancer therapy within 4 or 5 half-lives (whichever is shorter) before treatment
- Concomitant clinically significant cardiovascular disease
- Concurrent major acute or chronic infectious disease
- Subjects who have undergone other major surgery other than diagnostic or biopsy, or are expected to undergo major surgery during the study;
- History of severe mental or psychological illness or drug abuse or a history of severe alcohol abuse
- Other situations not suitable for the study judged by the investigator
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DN022150
iv, QW, 28day/cycle
|
iv QW 28-day/cycle
|
|
Aktivní komparátor: Chemotherapy
nal-IRI+5-FU/LV，AG or S-1
|
Investigator's Choice of Chemotherapy: nal-IRI + 5-FU/LV, AG, or S-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: up to 2 years
|
Evaluated by Blinded Independent Central Review (BIRC)
|
up to 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: up to 2 years
|
Evaluated by Investigator
|
up to 2 years
|
|
Duration of Response (DoR)
Časové okno: up to 2 years
|
up to 2 years
|
|
|
Disease Control Rates (DCR)
Časové okno: up to 2 years
|
up to 2 years
|
|
|
Time to Response (TTR）
Časové okno: up to 2 years
|
up to 2 years
|
|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by NCI-CTCAE v6.0
Časové okno: up to 2 years
|
up to 2 years
|
|
|
AUC0-t
Časové okno: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
|
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
|
|
|
AUC0-inf
Časové okno: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
|
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
|
|
|
Cmax
Časové okno: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
|
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
|
|
|
Cmin
Časové okno: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
|
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
|
|
|
t1/2
Časové okno: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
|
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）
|
|
|
EORTC QLQ-C30（European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire）
Časové okno: up to 2 years
|
scale 0-100，higher scores mean a worse outcome
|
up to 2 years
|
|
EORTC QLQ-PAN26（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer 26）
Časové okno: up to 2 years
|
scale 0-100，higher scores mean a worse outcome
|
up to 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DN022150-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .