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Neoadjuvant HRS-4642 Plus Chemotherapy With or Without Immunotherapy for Pancreatic Cancer

8 juillet 2026 mis à jour par: Changhai Hospital

An Exploratory Clinical Study of HRS-4642 in Combination With Chemotherapy With or Without Adebrelimab as Neoadjuvant Therapy for Pancreatic Cancer

To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant HRS-4642 plus chemotherapy with or without adebrelimab in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male and female participants aged 18-70 (including those who are 18 and 70 years old);
  2. Pathologically or cytologically confirmed ductal adenocarcinoma of the pancreas; and subjects must have at least one measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1);
  3. Life expectancy ≥ 12 weeks;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1;
  5. Adequate marrow and organ function;

Exclusion Criteria:

  1. Prior receipt of any anti-tumor therapy, including but not limited to systemic chemotherapy, radiotherapy, interventional therapy, immunotherapy, targeted therapy, and anti-tumor traditional Chinese medicine therapy;
  2. Presence of distant metastatic lesions confirmed by imaging;
  3. Known hypersensitivity to the investigational drug or any of its excipients;
  4. Presence of any serious or uncontrolled systemic disease;
  5. History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplantation;
  6. Clinically significant acute or chronic pancreatitis;
  7. Participation in any interventional clinical trial involving drugs or medical devices within 4 weeks prior to the first administration of study treatment;
  8. Vaccination with live or live-attenuated vaccines within 4 weeks prior to the first dose of the investigational drug;
  9. Any other condition that, in the judgment of the investigator, makes the subject unsuitable for enrollment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm 1:HRS-4642+NALIRIFOX
HRS-4642+NALIRIFOX
Expérimental: Arm 2:HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab(4 cycles of neoadjuvant therapy)
HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab
Expérimental: Arm 3:HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab(6 cycles of neoadjuvant therapy)
HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adverse events (AEs)
Délai: From the first drug administration to within 30 days or within 60 days after the last dose of adebrelimab for the last dose
From the first drug administration to within 30 days or within 60 days after the last dose of adebrelimab for the last dose
Objective Response Rate (ORR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1)
Délai: Once every 2 cycles from enrollment through the neoadjuvant and adjuvant therapy periods or until disease progression; the evaluation period is up to 6 months
Once every 2 cycles from enrollment through the neoadjuvant and adjuvant therapy periods or until disease progression; the evaluation period is up to 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pathologic Complete Response Rate (pCR)
Délai: At the time of surgery
At the time of surgery
R0 (microscopically margin-negative) resection rate
Délai: At the time of surgery
At the time of surgery
Major Pathologic Response Rate (MPR)
Délai: At the time of surgery
At the time of surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Première publication (Réel)

9 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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