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Neoadjuvant HRS-4642 Plus Chemotherapy With or Without Immunotherapy for Pancreatic Cancer

8 de julho de 2026 atualizado por: Changhai Hospital

An Exploratory Clinical Study of HRS-4642 in Combination With Chemotherapy With or Without Adebrelimab as Neoadjuvant Therapy for Pancreatic Cancer

To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant HRS-4642 plus chemotherapy with or without adebrelimab in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male and female participants aged 18-70 (including those who are 18 and 70 years old);
  2. Pathologically or cytologically confirmed ductal adenocarcinoma of the pancreas; and subjects must have at least one measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1);
  3. Life expectancy ≥ 12 weeks;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1;
  5. Adequate marrow and organ function;

Exclusion Criteria:

  1. Prior receipt of any anti-tumor therapy, including but not limited to systemic chemotherapy, radiotherapy, interventional therapy, immunotherapy, targeted therapy, and anti-tumor traditional Chinese medicine therapy;
  2. Presence of distant metastatic lesions confirmed by imaging;
  3. Known hypersensitivity to the investigational drug or any of its excipients;
  4. Presence of any serious or uncontrolled systemic disease;
  5. History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplantation;
  6. Clinically significant acute or chronic pancreatitis;
  7. Participation in any interventional clinical trial involving drugs or medical devices within 4 weeks prior to the first administration of study treatment;
  8. Vaccination with live or live-attenuated vaccines within 4 weeks prior to the first dose of the investigational drug;
  9. Any other condition that, in the judgment of the investigator, makes the subject unsuitable for enrollment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm 1:HRS-4642+NALIRIFOX
HRS-4642+NALIRIFOX
Experimental: Arm 2:HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab(4 cycles of neoadjuvant therapy)
HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab
Experimental: Arm 3:HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab(6 cycles of neoadjuvant therapy)
HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adverse events (AEs)
Prazo: From the first drug administration to within 30 days or within 60 days after the last dose of adebrelimab for the last dose
From the first drug administration to within 30 days or within 60 days after the last dose of adebrelimab for the last dose
Objective Response Rate (ORR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1)
Prazo: Once every 2 cycles from enrollment through the neoadjuvant and adjuvant therapy periods or until disease progression; the evaluation period is up to 6 months
Once every 2 cycles from enrollment through the neoadjuvant and adjuvant therapy periods or until disease progression; the evaluation period is up to 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pathologic Complete Response Rate (pCR)
Prazo: At the time of surgery
At the time of surgery
R0 (microscopically margin-negative) resection rate
Prazo: At the time of surgery
At the time of surgery
Major Pathologic Response Rate (MPR)
Prazo: At the time of surgery
At the time of surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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