- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07691593
Neoadjuvant HRS-4642 Plus Chemotherapy With or Without Immunotherapy for Pancreatic Cancer
8 de julho de 2026 atualizado por: Changhai Hospital
An Exploratory Clinical Study of HRS-4642 in Combination With Chemotherapy With or Without Adebrelimab as Neoadjuvant Therapy for Pancreatic Cancer
To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant HRS-4642 plus chemotherapy with or without adebrelimab in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female participants aged 18-70 (including those who are 18 and 70 years old);
- Pathologically or cytologically confirmed ductal adenocarcinoma of the pancreas; and subjects must have at least one measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1);
- Life expectancy ≥ 12 weeks;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1;
- Adequate marrow and organ function;
Exclusion Criteria:
- Prior receipt of any anti-tumor therapy, including but not limited to systemic chemotherapy, radiotherapy, interventional therapy, immunotherapy, targeted therapy, and anti-tumor traditional Chinese medicine therapy;
- Presence of distant metastatic lesions confirmed by imaging;
- Known hypersensitivity to the investigational drug or any of its excipients;
- Presence of any serious or uncontrolled systemic disease;
- History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplantation;
- Clinically significant acute or chronic pancreatitis;
- Participation in any interventional clinical trial involving drugs or medical devices within 4 weeks prior to the first administration of study treatment;
- Vaccination with live or live-attenuated vaccines within 4 weeks prior to the first dose of the investigational drug;
- Any other condition that, in the judgment of the investigator, makes the subject unsuitable for enrollment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm 1:HRS-4642+NALIRIFOX
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HRS-4642+NALIRIFOX
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Experimental: Arm 2:HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab(4 cycles of neoadjuvant therapy)
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HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab
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Experimental: Arm 3:HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab(6 cycles of neoadjuvant therapy)
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HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adverse events (AEs)
Prazo: From the first drug administration to within 30 days or within 60 days after the last dose of adebrelimab for the last dose
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From the first drug administration to within 30 days or within 60 days after the last dose of adebrelimab for the last dose
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Objective Response Rate (ORR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1)
Prazo: Once every 2 cycles from enrollment through the neoadjuvant and adjuvant therapy periods or until disease progression; the evaluation period is up to 6 months
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Once every 2 cycles from enrollment through the neoadjuvant and adjuvant therapy periods or until disease progression; the evaluation period is up to 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pathologic Complete Response Rate (pCR)
Prazo: At the time of surgery
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At the time of surgery
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R0 (microscopically margin-negative) resection rate
Prazo: At the time of surgery
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At the time of surgery
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Major Pathologic Response Rate (MPR)
Prazo: At the time of surgery
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At the time of surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PANC-HRS4642-SHR1316-NALIRIFOX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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