- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07691593
Neoadjuvant HRS-4642 Plus Chemotherapy With or Without Immunotherapy for Pancreatic Cancer
8 juli 2026 uppdaterad av: Changhai Hospital
An Exploratory Clinical Study of HRS-4642 in Combination With Chemotherapy With or Without Adebrelimab as Neoadjuvant Therapy for Pancreatic Cancer
To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant HRS-4642 plus chemotherapy with or without adebrelimab in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and female participants aged 18-70 (including those who are 18 and 70 years old);
- Pathologically or cytologically confirmed ductal adenocarcinoma of the pancreas; and subjects must have at least one measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1);
- Life expectancy ≥ 12 weeks;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1;
- Adequate marrow and organ function;
Exclusion Criteria:
- Prior receipt of any anti-tumor therapy, including but not limited to systemic chemotherapy, radiotherapy, interventional therapy, immunotherapy, targeted therapy, and anti-tumor traditional Chinese medicine therapy;
- Presence of distant metastatic lesions confirmed by imaging;
- Known hypersensitivity to the investigational drug or any of its excipients;
- Presence of any serious or uncontrolled systemic disease;
- History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplantation;
- Clinically significant acute or chronic pancreatitis;
- Participation in any interventional clinical trial involving drugs or medical devices within 4 weeks prior to the first administration of study treatment;
- Vaccination with live or live-attenuated vaccines within 4 weeks prior to the first dose of the investigational drug;
- Any other condition that, in the judgment of the investigator, makes the subject unsuitable for enrollment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1:HRS-4642+NALIRIFOX
|
HRS-4642+NALIRIFOX
|
|
Experimentell: Arm 2:HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab(4 cycles of neoadjuvant therapy)
|
HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab
|
|
Experimentell: Arm 3:HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab(6 cycles of neoadjuvant therapy)
|
HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Adverse events (AEs)
Tidsram: From the first drug administration to within 30 days or within 60 days after the last dose of adebrelimab for the last dose
|
From the first drug administration to within 30 days or within 60 days after the last dose of adebrelimab for the last dose
|
|
Objective Response Rate (ORR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1)
Tidsram: Once every 2 cycles from enrollment through the neoadjuvant and adjuvant therapy periods or until disease progression; the evaluation period is up to 6 months
|
Once every 2 cycles from enrollment through the neoadjuvant and adjuvant therapy periods or until disease progression; the evaluation period is up to 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pathologic Complete Response Rate (pCR)
Tidsram: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
|
R0 (microscopically margin-negative) resection rate
Tidsram: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
|
Major Pathologic Response Rate (MPR)
Tidsram: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Första postat (Faktisk)
9 juli 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PANC-HRS4642-SHR1316-NALIRIFOX
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .