- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07691593
Neoadjuvant HRS-4642 Plus Chemotherapy With or Without Immunotherapy for Pancreatic Cancer
8 juli 2026 bijgewerkt door: Changhai Hospital
An Exploratory Clinical Study of HRS-4642 in Combination With Chemotherapy With or Without Adebrelimab as Neoadjuvant Therapy for Pancreatic Cancer
To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant HRS-4642 plus chemotherapy with or without adebrelimab in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male and female participants aged 18-70 (including those who are 18 and 70 years old);
- Pathologically or cytologically confirmed ductal adenocarcinoma of the pancreas; and subjects must have at least one measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1);
- Life expectancy ≥ 12 weeks;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1;
- Adequate marrow and organ function;
Exclusion Criteria:
- Prior receipt of any anti-tumor therapy, including but not limited to systemic chemotherapy, radiotherapy, interventional therapy, immunotherapy, targeted therapy, and anti-tumor traditional Chinese medicine therapy;
- Presence of distant metastatic lesions confirmed by imaging;
- Known hypersensitivity to the investigational drug or any of its excipients;
- Presence of any serious or uncontrolled systemic disease;
- History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplantation;
- Clinically significant acute or chronic pancreatitis;
- Participation in any interventional clinical trial involving drugs or medical devices within 4 weeks prior to the first administration of study treatment;
- Vaccination with live or live-attenuated vaccines within 4 weeks prior to the first dose of the investigational drug;
- Any other condition that, in the judgment of the investigator, makes the subject unsuitable for enrollment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1:HRS-4642+NALIRIFOX
|
HRS-4642+NALIRIFOX
|
|
Experimenteel: Arm 2:HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab(4 cycles of neoadjuvant therapy)
|
HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab
|
|
Experimenteel: Arm 3:HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab(6 cycles of neoadjuvant therapy)
|
HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Adverse events (AEs)
Tijdsspanne: From the first drug administration to within 30 days or within 60 days after the last dose of adebrelimab for the last dose
|
From the first drug administration to within 30 days or within 60 days after the last dose of adebrelimab for the last dose
|
|
Objective Response Rate (ORR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1)
Tijdsspanne: Once every 2 cycles from enrollment through the neoadjuvant and adjuvant therapy periods or until disease progression; the evaluation period is up to 6 months
|
Once every 2 cycles from enrollment through the neoadjuvant and adjuvant therapy periods or until disease progression; the evaluation period is up to 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pathologic Complete Response Rate (pCR)
Tijdsspanne: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
|
R0 (microscopically margin-negative) resection rate
Tijdsspanne: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
|
Major Pathologic Response Rate (MPR)
Tijdsspanne: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PANC-HRS4642-SHR1316-NALIRIFOX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .