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A Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of of DR10624 in Subjects With Severe Hypertriglyceridemia

8 juillet 2026 mis à jour par: Zhejiang Doer Biologics Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DR10624 in Subjects With Severe Hypertriglyceridemia Receiving Stable Lipid-Modifying Therapy

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 clinical trial to assess the efficacy and safety of weekly subcutaneous DR10624 injection in adult patients with severe hypertriglyceridemia (sHTG). Eligible participants have persistently elevated fasting triglycerides despite stable background lipid-lowering therapy. Subjects will be randomized at a 2:2:1 ratio to three treatment arms: DR10624 low dose, DR10624 high dose, or matching placebo, receiving weekly subcutaneous injections for a total of 64 weeks double-blind treatment, followed by a 4-week post-treatment safety follow-up. The primary goal is to evaluate the percentage reduction in fasting triglycerides at Week 26. Secondary assessments include changes in ApoC3, remnant cholesterol, liver fat content measured by MRI-PDFF, incidence of adjudicated acute pancreatitis, and overall safety profile including treatment-emergent adverse events and immunogenicity.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

480

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yongliang Fang
  • Numéro de téléphone: +86 057128256206
  • E-mail: yf@dorebio.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Junbo Ge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged ≥18 years at screening.
  2. BMI 19.0-45.0 kg/m², body weight ≥50.0 kg.
  3. Fasting triglyceride meets protocol-specified threshold at local lab and average of two separate central lab fasting samples collected ≥1 week apart.
  4. On stable guideline lipid-lowering therapy ≥4 weeks.
  5. Able to follow protocol and maintain stable lifestyle; sign voluntary written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Confirmed/suspected familial severe hypertriglyceridemia subtypes (Fredrickson Type 1/3, ApoC-II deficiency).
  2. Unstable body weight, severe liver/kidney disease, uncontrolled diabetes or hypertension, NYHA III-IV heart failure, Cushing syndrome.
  3. History of acute pancreatitis within 6 months, chronic pancreatitis or symptomatic gallbladder disease.
  4. Recent major cardiovascular events, bone disorders, abnormal thyroid function or active malignancy within 5 years.
  5. Severe psychiatric disorders, substance abuse/excessive alcohol intake, or MTC/MEN2 family/personal history.
  6. Prior exposure to GLP-1R/GCGR/FGF21R agonists, relevant investigational drugs or other interventional trials within 3 months.
  7. Unqualified lab results at screening: abnormal liver/pancreas/renal indexes, elevated HbA1c, positive HIV/HBV/HCV, severe arrhythmia.
  8. Pregnancy/lactation, contraception refusal, hypersensitivity to study drug, blood donation ≥400mL recently, or any conditions judged by investigator to affect trial safety/efficacy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose 1 DR10624 Group
Subcutaneous injection of DR10624 once weekly.
Biologique: DR10624 Injection
Novel investigational biologic agent for severe hypertriglyceridemia, administered via weekly subcutaneous injection with two titrated dose regimens (low-dose and high-dose) for 64 weeks double-blind treatment period.
Expérimental: Dose 2 DR10624 Group
Subcutaneous injection of DR10624 once weekly.
Biologique: DR10624 Injection
Novel investigational biologic agent for severe hypertriglyceridemia, administered via weekly subcutaneous injection with two titrated dose regimens (low-dose and high-dose) for 64 weeks double-blind treatment period.
Comparateur placebo: Placebo Group
Subcutaneous injection of placebo once weekly.
Autre: Matching Placebo for DR10624
Volume-matched inert subcutaneous injection placebo, visually identical to DR10624 to maintain double-blind masking for all study participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage change from baseline in central laboratory-measured fasting serum triglyceride at Week 26
Délai: Baseline to Week 26 of double-blind treatment
Baseline to Week 26 of double-blind treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage change from baseline in central laboratory-measured apolipoprotein C3 (ApoC3) at Week 26
Délai: Baseline to Week 26 double-blind treatment
Baseline to Week 26 double-blind treatment
Percentage change from baseline in central laboratory-measured triglyceride-rich lipoprotein cholesterol (TRL-C) at Week 26
Délai: Baseline to Week 26 double-blind treatment
Baseline to Week 26 double-blind treatment
Percentage change from baseline in central laboratory-measured non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) at Week 26
Délai: Baseline to Week 26 double-blind treatment
Baseline to Week 26 double-blind treatment
Proportion of participants achieving fasting triglyceride <5.65 mmol/L at Week 26
Délai: Week 26
Week 26
Proportion of participants achieving fasting triglyceride <1.70 mmol/L at Week 26
Délai: Week 26
Week 26
Percentage change from baseline in liver fat content quantified by blinded central MRI-PDFF imaging at Week 26
Délai: Baseline to Week 26 double-blind treatment
Baseline to Week 26 double-blind treatment
Cumulative proportion of participants with Event Adjudication Committee (EAC)-confirmed acute pancreatitis from randomization through Week 64
Délai: Randomization through Week 64 double-blind treatment
Randomization through Week 64 double-blind treatment
Overall incidence and maximum severity grade of all treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Délai: First study drug injection through 4-week post-treatment safety follow-up
First study drug injection through 4-week post-treatment safety follow-up

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Absolute and percentage change from baseline in serum DR10624 concentration quantified by validated central laboratory bioanalytical assay
Délai: First study drug injection through 4-week post-treatment safety follow-up
First study drug injection through 4-week post-treatment safety follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Doer Biologics Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

14 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Première publication (Réel)

9 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR10624-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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