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A Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of of DR10624 in Subjects With Severe Hypertriglyceridemia

8. Juli 2026 aktualisiert von: Zhejiang Doer Biologics Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DR10624 in Subjects With Severe Hypertriglyceridemia Receiving Stable Lipid-Modifying Therapy

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 clinical trial to assess the efficacy and safety of weekly subcutaneous DR10624 injection in adult patients with severe hypertriglyceridemia (sHTG). Eligible participants have persistently elevated fasting triglycerides despite stable background lipid-lowering therapy. Subjects will be randomized at a 2:2:1 ratio to three treatment arms: DR10624 low dose, DR10624 high dose, or matching placebo, receiving weekly subcutaneous injections for a total of 64 weeks double-blind treatment, followed by a 4-week post-treatment safety follow-up. The primary goal is to evaluate the percentage reduction in fasting triglycerides at Week 26. Secondary assessments include changes in ApoC3, remnant cholesterol, liver fat content measured by MRI-PDFF, incidence of adjudicated acute pancreatitis, and overall safety profile including treatment-emergent adverse events and immunogenicity.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yongliang Fang
  • Telefonnummer: +86 057128256206
  • E-Mail: yf@dorebio.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Junbo Ge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged ≥18 years at screening.
  2. BMI 19.0-45.0 kg/m², body weight ≥50.0 kg.
  3. Fasting triglyceride meets protocol-specified threshold at local lab and average of two separate central lab fasting samples collected ≥1 week apart.
  4. On stable guideline lipid-lowering therapy ≥4 weeks.
  5. Able to follow protocol and maintain stable lifestyle; sign voluntary written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Confirmed/suspected familial severe hypertriglyceridemia subtypes (Fredrickson Type 1/3, ApoC-II deficiency).
  2. Unstable body weight, severe liver/kidney disease, uncontrolled diabetes or hypertension, NYHA III-IV heart failure, Cushing syndrome.
  3. History of acute pancreatitis within 6 months, chronic pancreatitis or symptomatic gallbladder disease.
  4. Recent major cardiovascular events, bone disorders, abnormal thyroid function or active malignancy within 5 years.
  5. Severe psychiatric disorders, substance abuse/excessive alcohol intake, or MTC/MEN2 family/personal history.
  6. Prior exposure to GLP-1R/GCGR/FGF21R agonists, relevant investigational drugs or other interventional trials within 3 months.
  7. Unqualified lab results at screening: abnormal liver/pancreas/renal indexes, elevated HbA1c, positive HIV/HBV/HCV, severe arrhythmia.
  8. Pregnancy/lactation, contraception refusal, hypersensitivity to study drug, blood donation ≥400mL recently, or any conditions judged by investigator to affect trial safety/efficacy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dose 1 DR10624 Group
Subcutaneous injection of DR10624 once weekly.
Biologisch: DR10624 Injection
Novel investigational biologic agent for severe hypertriglyceridemia, administered via weekly subcutaneous injection with two titrated dose regimens (low-dose and high-dose) for 64 weeks double-blind treatment period.
Experimental: Dose 2 DR10624 Group
Subcutaneous injection of DR10624 once weekly.
Biologisch: DR10624 Injection
Novel investigational biologic agent for severe hypertriglyceridemia, administered via weekly subcutaneous injection with two titrated dose regimens (low-dose and high-dose) for 64 weeks double-blind treatment period.
Placebo-Komparator: Placebo Group
Subcutaneous injection of placebo once weekly.
Sonstiges: Matching Placebo for DR10624
Volume-matched inert subcutaneous injection placebo, visually identical to DR10624 to maintain double-blind masking for all study participants.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage change from baseline in central laboratory-measured fasting serum triglyceride at Week 26
Zeitfenster: Baseline to Week 26 of double-blind treatment
Baseline to Week 26 of double-blind treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage change from baseline in central laboratory-measured apolipoprotein C3 (ApoC3) at Week 26
Zeitfenster: Baseline to Week 26 double-blind treatment
Baseline to Week 26 double-blind treatment
Percentage change from baseline in central laboratory-measured triglyceride-rich lipoprotein cholesterol (TRL-C) at Week 26
Zeitfenster: Baseline to Week 26 double-blind treatment
Baseline to Week 26 double-blind treatment
Percentage change from baseline in central laboratory-measured non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) at Week 26
Zeitfenster: Baseline to Week 26 double-blind treatment
Baseline to Week 26 double-blind treatment
Proportion of participants achieving fasting triglyceride <5.65 mmol/L at Week 26
Zeitfenster: Week 26
Week 26
Proportion of participants achieving fasting triglyceride <1.70 mmol/L at Week 26
Zeitfenster: Week 26
Week 26
Percentage change from baseline in liver fat content quantified by blinded central MRI-PDFF imaging at Week 26
Zeitfenster: Baseline to Week 26 double-blind treatment
Baseline to Week 26 double-blind treatment
Cumulative proportion of participants with Event Adjudication Committee (EAC)-confirmed acute pancreatitis from randomization through Week 64
Zeitfenster: Randomization through Week 64 double-blind treatment
Randomization through Week 64 double-blind treatment
Overall incidence and maximum severity grade of all treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: First study drug injection through 4-week post-treatment safety follow-up
First study drug injection through 4-week post-treatment safety follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute and percentage change from baseline in serum DR10624 concentration quantified by validated central laboratory bioanalytical assay
Zeitfenster: First study drug injection through 4-week post-treatment safety follow-up
First study drug injection through 4-week post-treatment safety follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Doer Biologics Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR10624-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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