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A Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of of DR10624 in Subjects With Severe Hypertriglyceridemia

8 luglio 2026 aggiornato da: Zhejiang Doer Biologics Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DR10624 in Subjects With Severe Hypertriglyceridemia Receiving Stable Lipid-Modifying Therapy

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 clinical trial to assess the efficacy and safety of weekly subcutaneous DR10624 injection in adult patients with severe hypertriglyceridemia (sHTG). Eligible participants have persistently elevated fasting triglycerides despite stable background lipid-lowering therapy. Subjects will be randomized at a 2:2:1 ratio to three treatment arms: DR10624 low dose, DR10624 high dose, or matching placebo, receiving weekly subcutaneous injections for a total of 64 weeks double-blind treatment, followed by a 4-week post-treatment safety follow-up. The primary goal is to evaluate the percentage reduction in fasting triglycerides at Week 26. Secondary assessments include changes in ApoC3, remnant cholesterol, liver fat content measured by MRI-PDFF, incidence of adjudicated acute pancreatitis, and overall safety profile including treatment-emergent adverse events and immunogenicity.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yongliang Fang
  • Numero di telefono: +86 057128256206
  • Email: yf@dorebio.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital
        • Contatto:
          • Junbo Ge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged ≥18 years at screening.
  2. BMI 19.0-45.0 kg/m², body weight ≥50.0 kg.
  3. Fasting triglyceride meets protocol-specified threshold at local lab and average of two separate central lab fasting samples collected ≥1 week apart.
  4. On stable guideline lipid-lowering therapy ≥4 weeks.
  5. Able to follow protocol and maintain stable lifestyle; sign voluntary written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Confirmed/suspected familial severe hypertriglyceridemia subtypes (Fredrickson Type 1/3, ApoC-II deficiency).
  2. Unstable body weight, severe liver/kidney disease, uncontrolled diabetes or hypertension, NYHA III-IV heart failure, Cushing syndrome.
  3. History of acute pancreatitis within 6 months, chronic pancreatitis or symptomatic gallbladder disease.
  4. Recent major cardiovascular events, bone disorders, abnormal thyroid function or active malignancy within 5 years.
  5. Severe psychiatric disorders, substance abuse/excessive alcohol intake, or MTC/MEN2 family/personal history.
  6. Prior exposure to GLP-1R/GCGR/FGF21R agonists, relevant investigational drugs or other interventional trials within 3 months.
  7. Unqualified lab results at screening: abnormal liver/pancreas/renal indexes, elevated HbA1c, positive HIV/HBV/HCV, severe arrhythmia.
  8. Pregnancy/lactation, contraception refusal, hypersensitivity to study drug, blood donation ≥400mL recently, or any conditions judged by investigator to affect trial safety/efficacy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1 DR10624 Group
Subcutaneous injection of DR10624 once weekly.
Biologico: DR10624 Injection
Novel investigational biologic agent for severe hypertriglyceridemia, administered via weekly subcutaneous injection with two titrated dose regimens (low-dose and high-dose) for 64 weeks double-blind treatment period.
Sperimentale: Dose 2 DR10624 Group
Subcutaneous injection of DR10624 once weekly.
Biologico: DR10624 Injection
Novel investigational biologic agent for severe hypertriglyceridemia, administered via weekly subcutaneous injection with two titrated dose regimens (low-dose and high-dose) for 64 weeks double-blind treatment period.
Comparatore placebo: Placebo Group
Subcutaneous injection of placebo once weekly.
Altro: Matching Placebo for DR10624
Volume-matched inert subcutaneous injection placebo, visually identical to DR10624 to maintain double-blind masking for all study participants.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage change from baseline in central laboratory-measured fasting serum triglyceride at Week 26
Lasso di tempo: Baseline to Week 26 of double-blind treatment
Baseline to Week 26 of double-blind treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage change from baseline in central laboratory-measured apolipoprotein C3 (ApoC3) at Week 26
Lasso di tempo: Baseline to Week 26 double-blind treatment
Baseline to Week 26 double-blind treatment
Percentage change from baseline in central laboratory-measured triglyceride-rich lipoprotein cholesterol (TRL-C) at Week 26
Lasso di tempo: Baseline to Week 26 double-blind treatment
Baseline to Week 26 double-blind treatment
Percentage change from baseline in central laboratory-measured non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) at Week 26
Lasso di tempo: Baseline to Week 26 double-blind treatment
Baseline to Week 26 double-blind treatment
Proportion of participants achieving fasting triglyceride <5.65 mmol/L at Week 26
Lasso di tempo: Week 26
Week 26
Proportion of participants achieving fasting triglyceride <1.70 mmol/L at Week 26
Lasso di tempo: Week 26
Week 26
Percentage change from baseline in liver fat content quantified by blinded central MRI-PDFF imaging at Week 26
Lasso di tempo: Baseline to Week 26 double-blind treatment
Baseline to Week 26 double-blind treatment
Cumulative proportion of participants with Event Adjudication Committee (EAC)-confirmed acute pancreatitis from randomization through Week 64
Lasso di tempo: Randomization through Week 64 double-blind treatment
Randomization through Week 64 double-blind treatment
Overall incidence and maximum severity grade of all treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: First study drug injection through 4-week post-treatment safety follow-up
First study drug injection through 4-week post-treatment safety follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Absolute and percentage change from baseline in serum DR10624 concentration quantified by validated central laboratory bioanalytical assay
Lasso di tempo: First study drug injection through 4-week post-treatment safety follow-up
First study drug injection through 4-week post-treatment safety follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Doer Biologics Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR10624-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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