Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of of DR10624 in Subjects With Severe Hypertriglyceridemia

8. července 2026 aktualizováno: Zhejiang Doer Biologics Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DR10624 in Subjects With Severe Hypertriglyceridemia Receiving Stable Lipid-Modifying Therapy

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 clinical trial to assess the efficacy and safety of weekly subcutaneous DR10624 injection in adult patients with severe hypertriglyceridemia (sHTG). Eligible participants have persistently elevated fasting triglycerides despite stable background lipid-lowering therapy. Subjects will be randomized at a 2:2:1 ratio to three treatment arms: DR10624 low dose, DR10624 high dose, or matching placebo, receiving weekly subcutaneous injections for a total of 64 weeks double-blind treatment, followed by a 4-week post-treatment safety follow-up. The primary goal is to evaluate the percentage reduction in fasting triglycerides at Week 26. Secondary assessments include changes in ApoC3, remnant cholesterol, liver fat content measured by MRI-PDFF, incidence of adjudicated acute pancreatitis, and overall safety profile including treatment-emergent adverse events and immunogenicity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yongliang Fang
  • Telefonní číslo: +86 057128256206
  • E-mail: yf@dorebio.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Junbo Ge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged ≥18 years at screening.
  2. BMI 19.0-45.0 kg/m², body weight ≥50.0 kg.
  3. Fasting triglyceride meets protocol-specified threshold at local lab and average of two separate central lab fasting samples collected ≥1 week apart.
  4. On stable guideline lipid-lowering therapy ≥4 weeks.
  5. Able to follow protocol and maintain stable lifestyle; sign voluntary written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Confirmed/suspected familial severe hypertriglyceridemia subtypes (Fredrickson Type 1/3, ApoC-II deficiency).
  2. Unstable body weight, severe liver/kidney disease, uncontrolled diabetes or hypertension, NYHA III-IV heart failure, Cushing syndrome.
  3. History of acute pancreatitis within 6 months, chronic pancreatitis or symptomatic gallbladder disease.
  4. Recent major cardiovascular events, bone disorders, abnormal thyroid function or active malignancy within 5 years.
  5. Severe psychiatric disorders, substance abuse/excessive alcohol intake, or MTC/MEN2 family/personal history.
  6. Prior exposure to GLP-1R/GCGR/FGF21R agonists, relevant investigational drugs or other interventional trials within 3 months.
  7. Unqualified lab results at screening: abnormal liver/pancreas/renal indexes, elevated HbA1c, positive HIV/HBV/HCV, severe arrhythmia.
  8. Pregnancy/lactation, contraception refusal, hypersensitivity to study drug, blood donation ≥400mL recently, or any conditions judged by investigator to affect trial safety/efficacy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dose 1 DR10624 Group
Subcutaneous injection of DR10624 once weekly.
Biologický: DR10624 Injection
Novel investigational biologic agent for severe hypertriglyceridemia, administered via weekly subcutaneous injection with two titrated dose regimens (low-dose and high-dose) for 64 weeks double-blind treatment period.
Experimentální: Dose 2 DR10624 Group
Subcutaneous injection of DR10624 once weekly.
Biologický: DR10624 Injection
Novel investigational biologic agent for severe hypertriglyceridemia, administered via weekly subcutaneous injection with two titrated dose regimens (low-dose and high-dose) for 64 weeks double-blind treatment period.
Komparátor placeba: Placebo Group
Subcutaneous injection of placebo once weekly.
Jiný: Matching Placebo for DR10624
Volume-matched inert subcutaneous injection placebo, visually identical to DR10624 to maintain double-blind masking for all study participants.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage change from baseline in central laboratory-measured fasting serum triglyceride at Week 26
Časové okno: Baseline to Week 26 of double-blind treatment
Baseline to Week 26 of double-blind treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage change from baseline in central laboratory-measured apolipoprotein C3 (ApoC3) at Week 26
Časové okno: Baseline to Week 26 double-blind treatment
Baseline to Week 26 double-blind treatment
Percentage change from baseline in central laboratory-measured triglyceride-rich lipoprotein cholesterol (TRL-C) at Week 26
Časové okno: Baseline to Week 26 double-blind treatment
Baseline to Week 26 double-blind treatment
Percentage change from baseline in central laboratory-measured non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) at Week 26
Časové okno: Baseline to Week 26 double-blind treatment
Baseline to Week 26 double-blind treatment
Proportion of participants achieving fasting triglyceride <5.65 mmol/L at Week 26
Časové okno: Week 26
Week 26
Proportion of participants achieving fasting triglyceride <1.70 mmol/L at Week 26
Časové okno: Week 26
Week 26
Percentage change from baseline in liver fat content quantified by blinded central MRI-PDFF imaging at Week 26
Časové okno: Baseline to Week 26 double-blind treatment
Baseline to Week 26 double-blind treatment
Cumulative proportion of participants with Event Adjudication Committee (EAC)-confirmed acute pancreatitis from randomization through Week 64
Časové okno: Randomization through Week 64 double-blind treatment
Randomization through Week 64 double-blind treatment
Overall incidence and maximum severity grade of all treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: First study drug injection through 4-week post-treatment safety follow-up
First study drug injection through 4-week post-treatment safety follow-up

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolute and percentage change from baseline in serum DR10624 concentration quantified by validated central laboratory bioanalytical assay
Časové okno: First study drug injection through 4-week post-treatment safety follow-up
First study drug injection through 4-week post-treatment safety follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Doer Biologics Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR10624-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DR10624 Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit