Efficacy of 1% Nanochitosan Solution in the Treatment of Denture Stomatitis
9 juillet 2026 mis à jour par: zahra atai, Kerman University of Medical Sciences
Evaluation of the Efficacy of 1% Nanochitosan Solution Compared to Nystatin Oral Suspension in the Treatment of Newton's Type II Denture Stomatitis: A Randomized Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate and compare the clinical efficacy of a 1% nanochitosan solution versus a standard Nystatin oral suspension in patients diagnosed with Newton's type II denture stomatitis (chronic atrophic candidiasis).
Chitosan nanoparticles are investigated as a potential biocompatible, mucoadhesive alternative to traditional antifungal treatments to accelerate mucosal healing and reduce the erythema of the palatal mucosa.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Denture stomatitis is a common oral mucosal lesion, primarily caused by Candida species under dental prostheses.
This randomized single-blind clinical trial investigates the therapeutic properties of a novel 1% nanochitosan formulation synthesized via ionic gelation technique.
Eligible participants with Newton's type II denture stomatitis are randomly allocated into two parallel groups.
The intervention group receives the 1% nanochitosan solution, and the active control group receives a standard Nystatin oral suspension (100,000 U/mL).
Both groups apply 2 mL of their respective medications topically as an oral rinse four times a day for a total duration of 2 weeks.
Prior to each application, patients are instructed to remove their dentures to maximize mucosal contact.
Clinical outcomes, specifically the change in the erythematous lesion area of the palatal mucosa (measured in square millimeters), are assessed at baseline, at the end of the first week, and at the completion of the second week.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kerman
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Kerman, Kerman, L'Iran, 7618868345
- Faculty of Dentistry, Kerman University of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Complete denture wearers diagnosed with Newton's type II denture stomatitis.
- Diagnosis verified by an oral medicine specialist.
- No use of antifungal agents, antibiotics, corticosteroids, or medications that reduce salivary flow in the month prior to the study.
- Willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with Alzheimer's disease.
- Patients with diabetes mellitus.
- Patients with masticatory muscle disorders.
- Patients with immunocompromising diseases.
- Patients with psychiatric disorders.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Experimental: Nanochitosan Group
Participants in this group received a 1% nanochitosan solution prepared via the ionic gelation technique.
They rinsed with 2 mL of the solution four times a day for 2 minutes over a 2-week period.
Patients were instructed to remove their dentures prior to each rinse.
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A novel topical formulation of chitosan nanoparticles synthesized from low-molecular-weight chitosan using the ionic gelation method, prepared as a 1 wt.% aqueous solution.
Autres noms:
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Comparateur actif: Active Comparator: Nystatin Group
Participants in this group received a standard Nystatin oral suspension (100,000 U/mL).
They rinsed with 2 mL of the suspension four times a day for 2 minutes over a 2-week period.
Patients were instructed to remove their dentures prior to each rinse.
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Standard commercial Nystatin oral suspension (100,000 U/mL) manufactured by Jaber Ebne Hayyan Pharmaceutical Company, utilized as the reference active control.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in erythematous palatal mucosa lesion area
Délai: Baseline, 1 week, and 2 weeks
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The total surface area of the erythematous lesion on the palatal mucosa is measured and calculated in square millimeters (mm²) to determine the reduction in denture stomatitis inflammation and evaluate clinical efficacy.
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Baseline, 1 week, and 2 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiological findings from palatal smears
Délai: Baseline and 2 weeks
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Mean count of fungal structures (mycelia and blastospores) examined via Gram-stained smears under light microscopy.
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Baseline and 2 weeks
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Overall clinical response rate
Délai: 2 weeks
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Percentage of participants achieving complete recovery (total elimination of erythematous lesions) or partial recovery (reduction in erythema area).
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2 weeks
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Change in burning sensation
Délai: Baseline, 1 week, and 2 weeks
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Subjective burning sensation was assessed using a Visual Analogue Scale (VAS).
The scale is graded from a minimum value of 0 (no discomfort) to a maximum value of 10 (the highest rate of pain and irritation).
Higher scores indicate a worse clinical outcome.
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Baseline, 1 week, and 2 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2026
Première publication (Réel)
9 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.KMU.REC.1394.723
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
To protect participant privacy and maintain clinical data confidentiality, individual participant data (IPD) will not be shared publicly.
However, the study protocol and de-identified data may be made available to researchers upon reasonable request to the corresponding author.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .