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Efficacy of 1% Nanochitosan Solution in the Treatment of Denture Stomatitis

3 luglio 2026 aggiornato da: zahra atai, Kerman University of Medical Sciences

Evaluation of the Efficacy of 1% Nanochitosan Solution Compared to Nystatin Oral Suspension in the Treatment of Newton's Type II Denture Stomatitis: A Randomized Clinical Trial

The purpose of this study is to evaluate and compare the clinical efficacy of a 1% nanochitosan solution versus a standard Nystatin oral suspension in patients diagnosed with Newton's type II denture stomatitis (chronic atrophic candidiasis). Chitosan nanoparticles are investigated as a potential biocompatible, mucoadhesive alternative to traditional antifungal treatments to accelerate mucosal healing and reduce the erythema of the palatal mucosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Denture stomatitis is a common oral mucosal lesion, primarily caused by Candida species under dental prostheses. This randomized single-blind clinical trial investigates the therapeutic properties of a novel 1% nanochitosan formulation synthesized via ionic gelation technique. Eligible participants with Newton's type II denture stomatitis are randomly allocated into two parallel groups. The intervention group receives the 1% nanochitosan solution, and the active control group receives a standard Nystatin oral suspension (100,000 U/mL). Both groups apply 2 mL of their respective medications topically as an oral rinse four times a day for a total duration of 2 weeks. Prior to each application, patients are instructed to remove their dentures to maximize mucosal contact. Clinical outcomes, specifically the change in the erythematous lesion area of the palatal mucosa (measured in square millimeters), are assessed at baseline, at the end of the first week, and at the completion of the second week.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran
    • Kerman
      • Kerman, Kerman, Iran, 7618868345
        • Faculty of Dentistry, Kerman University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Complete denture wearers diagnosed with Newton's type II denture stomatitis.
  • Diagnosis verified by an oral medicine specialist.
  • No use of antifungal agents, antibiotics, corticosteroids, or medications that reduce salivary flow in the month prior to the study.
  • Willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with Alzheimer's disease.
  • Patients with diabetes mellitus.
  • Patients with masticatory muscle disorders.
  • Patients with immunocompromising diseases.
  • Patients with psychiatric disorders.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental: Nanochitosan Group
Participants in this group received a 1% nanochitosan solution prepared via the ionic gelation technique. They rinsed with 2 mL of the solution four times a day for 2 minutes over a 2-week period. Patients were instructed to remove their dentures prior to each rinse.
Droga: 1% Nanochitosan Solution
A novel topical formulation of chitosan nanoparticles synthesized from low-molecular-weight chitosan using the ionic gelation method, prepared as a 1 wt.% aqueous solution.
Altri nomi:
  • Chitosan Nanoparticles
Comparatore attivo: Active Comparator: Nystatin Group
Participants in this group received a standard Nystatin oral suspension (100,000 U/mL). They rinsed with 2 mL of the suspension four times a day for 2 minutes over a 2-week period. Patients were instructed to remove their dentures prior to each rinse.
Droga: Nystatin Oral Suspension
Standard commercial Nystatin oral suspension (100,000 U/mL) manufactured by Jaber Ebne Hayyan Pharmaceutical Company, utilized as the reference active control.
Altri nomi:
  • Nistat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in erythematous palatal mucosa lesion area
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, and 2 weeks
The total surface area of the erythematous lesion on the palatal mucosa is measured and calculated in square millimeters (mm²) to determine the reduction in denture stomatitis inflammation and evaluate clinical efficacy.
Baseline, 1 week, and 2 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in burning sensation
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, and 2 weeks
Assessed using a Visual Analog Scale (VAS) to measure the level of discomfort and irritation.
Baseline, 1 week, and 2 weeks
Microbiological findings from palatal smears
Lasso di tempo: Baseline and 2 weeks
Mean count of fungal structures (mycelia and blastospores) examined via Gram-stained smears under light microscopy.
Baseline and 2 weeks
Overall clinical response rate
Lasso di tempo: 2 weeks
Percentage of participants achieving complete recovery (total elimination of erythematous lesions) or partial recovery (reduction in erythema area).
2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kerman University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.KMU.REC.1394.723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

To protect participant privacy and maintain clinical data confidentiality, individual participant data (IPD) will not be shared publicly. However, the study protocol and de-identified data may be made available to researchers upon reasonable request to the corresponding author.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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