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Efficacy of 1% Nanochitosan Solution in the Treatment of Denture Stomatitis

9. Juli 2026 aktualisiert von: zahra atai, Kerman University of Medical Sciences

Evaluation of the Efficacy of 1% Nanochitosan Solution Compared to Nystatin Oral Suspension in the Treatment of Newton's Type II Denture Stomatitis: A Randomized Clinical Trial

The purpose of this study is to evaluate and compare the clinical efficacy of a 1% nanochitosan solution versus a standard Nystatin oral suspension in patients diagnosed with Newton's type II denture stomatitis (chronic atrophic candidiasis). Chitosan nanoparticles are investigated as a potential biocompatible, mucoadhesive alternative to traditional antifungal treatments to accelerate mucosal healing and reduce the erythema of the palatal mucosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Denture stomatitis is a common oral mucosal lesion, primarily caused by Candida species under dental prostheses. This randomized single-blind clinical trial investigates the therapeutic properties of a novel 1% nanochitosan formulation synthesized via ionic gelation technique. Eligible participants with Newton's type II denture stomatitis are randomly allocated into two parallel groups. The intervention group receives the 1% nanochitosan solution, and the active control group receives a standard Nystatin oral suspension (100,000 U/mL). Both groups apply 2 mL of their respective medications topically as an oral rinse four times a day for a total duration of 2 weeks. Prior to each application, patients are instructed to remove their dentures to maximize mucosal contact. Clinical outcomes, specifically the change in the erythematous lesion area of the palatal mucosa (measured in square millimeters), are assessed at baseline, at the end of the first week, and at the completion of the second week.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran
    • Kerman
      • Kerman, Kerman, Iran, 7618868345
        • Faculty of Dentistry, Kerman University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Complete denture wearers diagnosed with Newton's type II denture stomatitis.
  • Diagnosis verified by an oral medicine specialist.
  • No use of antifungal agents, antibiotics, corticosteroids, or medications that reduce salivary flow in the month prior to the study.
  • Willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with Alzheimer's disease.
  • Patients with diabetes mellitus.
  • Patients with masticatory muscle disorders.
  • Patients with immunocompromising diseases.
  • Patients with psychiatric disorders.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental: Nanochitosan Group
Participants in this group received a 1% nanochitosan solution prepared via the ionic gelation technique. They rinsed with 2 mL of the solution four times a day for 2 minutes over a 2-week period. Patients were instructed to remove their dentures prior to each rinse.
Arzneimittel: 1% Nanochitosan Solution
A novel topical formulation of chitosan nanoparticles synthesized from low-molecular-weight chitosan using the ionic gelation method, prepared as a 1 wt.% aqueous solution.
Andere Namen:
  • Chitosan Nanoparticles
Aktiver Komparator: Active Comparator: Nystatin Group
Participants in this group received a standard Nystatin oral suspension (100,000 U/mL). They rinsed with 2 mL of the suspension four times a day for 2 minutes over a 2-week period. Patients were instructed to remove their dentures prior to each rinse.
Arzneimittel: Nystatin Oral Suspension
Standard commercial Nystatin oral suspension (100,000 U/mL) manufactured by Jaber Ebne Hayyan Pharmaceutical Company, utilized as the reference active control.
Andere Namen:
  • Nistat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in erythematous palatal mucosa lesion area
Zeitfenster: Baseline, 1 week, and 2 weeks
The total surface area of the erythematous lesion on the palatal mucosa is measured and calculated in square millimeters (mm²) to determine the reduction in denture stomatitis inflammation and evaluate clinical efficacy.
Baseline, 1 week, and 2 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Microbiological findings from palatal smears
Zeitfenster: Baseline and 2 weeks
Mean count of fungal structures (mycelia and blastospores) examined via Gram-stained smears under light microscopy.
Baseline and 2 weeks
Overall clinical response rate
Zeitfenster: 2 weeks
Percentage of participants achieving complete recovery (total elimination of erythematous lesions) or partial recovery (reduction in erythema area).
2 weeks
Change in burning sensation
Zeitfenster: Baseline, 1 week, and 2 weeks
Subjective burning sensation was assessed using a Visual Analogue Scale (VAS). The scale is graded from a minimum value of 0 (no discomfort) to a maximum value of 10 (the highest rate of pain and irritation). Higher scores indicate a worse clinical outcome.
Baseline, 1 week, and 2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kerman University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.KMU.REC.1394.723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

To protect participant privacy and maintain clinical data confidentiality, individual participant data (IPD) will not be shared publicly. However, the study protocol and de-identified data may be made available to researchers upon reasonable request to the corresponding author.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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