Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of 1% Nanochitosan Solution in the Treatment of Denture Stomatitis

3. července 2026 aktualizováno: zahra atai, Kerman University of Medical Sciences

Evaluation of the Efficacy of 1% Nanochitosan Solution Compared to Nystatin Oral Suspension in the Treatment of Newton's Type II Denture Stomatitis: A Randomized Clinical Trial

The purpose of this study is to evaluate and compare the clinical efficacy of a 1% nanochitosan solution versus a standard Nystatin oral suspension in patients diagnosed with Newton's type II denture stomatitis (chronic atrophic candidiasis). Chitosan nanoparticles are investigated as a potential biocompatible, mucoadhesive alternative to traditional antifungal treatments to accelerate mucosal healing and reduce the erythema of the palatal mucosa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Denture stomatitis is a common oral mucosal lesion, primarily caused by Candida species under dental prostheses. This randomized single-blind clinical trial investigates the therapeutic properties of a novel 1% nanochitosan formulation synthesized via ionic gelation technique. Eligible participants with Newton's type II denture stomatitis are randomly allocated into two parallel groups. The intervention group receives the 1% nanochitosan solution, and the active control group receives a standard Nystatin oral suspension (100,000 U/mL). Both groups apply 2 mL of their respective medications topically as an oral rinse four times a day for a total duration of 2 weeks. Prior to each application, patients are instructed to remove their dentures to maximize mucosal contact. Clinical outcomes, specifically the change in the erythematous lesion area of the palatal mucosa (measured in square millimeters), are assessed at baseline, at the end of the first week, and at the completion of the second week.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán
    • Kerman
      • Kerman, Kerman, Írán, 7618868345
        • Faculty of Dentistry, Kerman University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Complete denture wearers diagnosed with Newton's type II denture stomatitis.
  • Diagnosis verified by an oral medicine specialist.
  • No use of antifungal agents, antibiotics, corticosteroids, or medications that reduce salivary flow in the month prior to the study.
  • Willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with Alzheimer's disease.
  • Patients with diabetes mellitus.
  • Patients with masticatory muscle disorders.
  • Patients with immunocompromising diseases.
  • Patients with psychiatric disorders.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental: Nanochitosan Group
Participants in this group received a 1% nanochitosan solution prepared via the ionic gelation technique. They rinsed with 2 mL of the solution four times a day for 2 minutes over a 2-week period. Patients were instructed to remove their dentures prior to each rinse.
Lék: 1% Nanochitosan Solution
A novel topical formulation of chitosan nanoparticles synthesized from low-molecular-weight chitosan using the ionic gelation method, prepared as a 1 wt.% aqueous solution.
Ostatní jména:
  • Chitosan Nanoparticles
Aktivní komparátor: Active Comparator: Nystatin Group
Participants in this group received a standard Nystatin oral suspension (100,000 U/mL). They rinsed with 2 mL of the suspension four times a day for 2 minutes over a 2-week period. Patients were instructed to remove their dentures prior to each rinse.
Lék: Nystatin Oral Suspension
Standard commercial Nystatin oral suspension (100,000 U/mL) manufactured by Jaber Ebne Hayyan Pharmaceutical Company, utilized as the reference active control.
Ostatní jména:
  • Nistat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in erythematous palatal mucosa lesion area
Časové okno: Baseline, 1 week, and 2 weeks
The total surface area of the erythematous lesion on the palatal mucosa is measured and calculated in square millimeters (mm²) to determine the reduction in denture stomatitis inflammation and evaluate clinical efficacy.
Baseline, 1 week, and 2 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in burning sensation
Časové okno: Baseline, 1 week, and 2 weeks
Assessed using a Visual Analog Scale (VAS) to measure the level of discomfort and irritation.
Baseline, 1 week, and 2 weeks
Microbiological findings from palatal smears
Časové okno: Baseline and 2 weeks
Mean count of fungal structures (mycelia and blastospores) examined via Gram-stained smears under light microscopy.
Baseline and 2 weeks
Overall clinical response rate
Časové okno: 2 weeks
Percentage of participants achieving complete recovery (total elimination of erythematous lesions) or partial recovery (reduction in erythema area).
2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kerman University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.KMU.REC.1394.723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

To protect participant privacy and maintain clinical data confidentiality, individual participant data (IPD) will not be shared publicly. However, the study protocol and de-identified data may be made available to researchers upon reasonable request to the corresponding author.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1% Nanochitosan Solution

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit