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Effect of Music and Lighting on Anxiety During Urodynamic Study (CALM-UDS)

11 juillet 2026 mis à jour par: Mehmet Eflatun Deniz, Baskent University Ankara Hospital

Effect of Environmental Factors on Patient Anxiety During Urodynamic Study: A Prospective Randomized Trial

This study is designed to evaluate the effects of environmental modifications, specifically music and lighting conditions, on anxiety in patients undergoing urodynamic study (UDS). Approximately 220 adult participants are planned to be randomly assigned to one of four intervention groups. Anxiety levels before and after the procedure will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). The study aims to determine the independent and combined effects of music and lighting on patient anxiety during UDS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Urodynamic study (UDS) is an important diagnostic procedure for evaluating lower urinary tract dysfunction. Because UDS requires urethral and rectal catheterization, many patients experience anxiety before and during the procedure. This study is designed to evaluate whether environmental modifications, including relaxing music and dim lighting, reduce anxiety during UDS.

Approximately 220 adult participants are planned to be enrolled and randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to one of four groups: standard lighting without music, standard lighting with music, dim lighting without music, and dim lighting with music. Anxiety will be assessed before and after the procedure using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Secondary outcome measures will include heart rate and blood pressure changes. The study will evaluate the independent and combined effects of music and lighting using a 2 × 2 factorial design.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mehmet Eflatun Deniz, MD
  • Numéro de téléphone: +905304079085
  • E-mail: eflatun7@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Scheduled to undergo urodynamic study (UDS) for clinical indications.
  • Persistent lower urinary tract symptoms despite previous medical treatment or surgery.
  • Able to understand the study procedures and complete the State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
  • Provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Use of anxiolytic medications.
  • Use of antiarrhythmic medications.
  • Use of antihypertensive medications.
  • Visual or hearing impairment that could interfere with the environmental interventions or completion of the questionnaire.
  • Refusal or inability to complete the STAI questionnaire.
  • Inability or unwillingness to provide informed consent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Standard Lighting Without Music
Participants undergo urodynamic study under standard lighting without music.
Autre: Standard Lighting
Standard lighting (500 lux) during the urodynamic study.
Expérimental: Standard Lighting With Music
Participants undergo urodynamic study under standard lighting while listening to relaxing instrumental music.
Autre: Standard Lighting
Standard lighting (500 lux) during the urodynamic study.
Autre: music
Relaxing instrumental Zen-style music played during the urodynamic study.
Expérimental: Dim Lighting Without Music
Participants undergo urodynamic study under dim lighting without music.
Autre: Dim lighting
Ambient lighting is reduced to approximately 50 lux throughout the urodynamic study to provide a dimly lit examination environment.
Expérimental: Dim Lighting With Music
Participants undergo urodynamic study under dim lighting while listening to relaxing instrumental music.
Autre: music
Relaxing instrumental Zen-style music played during the urodynamic study.
Autre: Dim lighting
Ambient lighting is reduced to approximately 50 lux throughout the urodynamic study to provide a dimly lit examination environment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Score
Délai: Immediately before and immediately after the urodynamic study
The primary outcome is the change in State-Trait Anxiety Inventory (STAI) score from before to after the urodynamic study. The STAI is a validated questionnaire used to assess anxiety, with higher scores indicating greater anxiety. The change in score will be compared between the four intervention groups.
Immediately before and immediately after the urodynamic study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baskent University Ankara Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

6 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Première publication (Réel)

10 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA25/238

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be publicly shared because the study contains potentially identifiable clinical information. De-identified aggregate data may be available from the corresponding investigator upon reasonable request, subject to institutional and ethical approval.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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