Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Music and Lighting on Anxiety During Urodynamic Study (CALM-UDS)

11 juli 2026 bijgewerkt door: Mehmet Eflatun Deniz, Baskent University Ankara Hospital

Effect of Environmental Factors on Patient Anxiety During Urodynamic Study: A Prospective Randomized Trial

This study is designed to evaluate the effects of environmental modifications, specifically music and lighting conditions, on anxiety in patients undergoing urodynamic study (UDS). Approximately 220 adult participants are planned to be randomly assigned to one of four intervention groups. Anxiety levels before and after the procedure will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). The study aims to determine the independent and combined effects of music and lighting on patient anxiety during UDS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urodynamic study (UDS) is an important diagnostic procedure for evaluating lower urinary tract dysfunction. Because UDS requires urethral and rectal catheterization, many patients experience anxiety before and during the procedure. This study is designed to evaluate whether environmental modifications, including relaxing music and dim lighting, reduce anxiety during UDS.

Approximately 220 adult participants are planned to be enrolled and randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to one of four groups: standard lighting without music, standard lighting with music, dim lighting without music, and dim lighting with music. Anxiety will be assessed before and after the procedure using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Secondary outcome measures will include heart rate and blood pressure changes. The study will evaluate the independent and combined effects of music and lighting using a 2 × 2 factorial design.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Scheduled to undergo urodynamic study (UDS) for clinical indications.
  • Persistent lower urinary tract symptoms despite previous medical treatment or surgery.
  • Able to understand the study procedures and complete the State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
  • Provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Use of anxiolytic medications.
  • Use of antiarrhythmic medications.
  • Use of antihypertensive medications.
  • Visual or hearing impairment that could interfere with the environmental interventions or completion of the questionnaire.
  • Refusal or inability to complete the STAI questionnaire.
  • Inability or unwillingness to provide informed consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standard Lighting Without Music
Participants undergo urodynamic study under standard lighting without music.
Ander: Standard Lighting
Standard lighting (500 lux) during the urodynamic study.
Experimenteel: Standard Lighting With Music
Participants undergo urodynamic study under standard lighting while listening to relaxing instrumental music.
Ander: Standard Lighting
Standard lighting (500 lux) during the urodynamic study.
Ander: music
Relaxing instrumental Zen-style music played during the urodynamic study.
Experimenteel: Dim Lighting Without Music
Participants undergo urodynamic study under dim lighting without music.
Ander: Dim lighting
Ambient lighting is reduced to approximately 50 lux throughout the urodynamic study to provide a dimly lit examination environment.
Experimenteel: Dim Lighting With Music
Participants undergo urodynamic study under dim lighting while listening to relaxing instrumental music.
Ander: music
Relaxing instrumental Zen-style music played during the urodynamic study.
Ander: Dim lighting
Ambient lighting is reduced to approximately 50 lux throughout the urodynamic study to provide a dimly lit examination environment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Score
Tijdsspanne: Immediately before and immediately after the urodynamic study
The primary outcome is the change in State-Trait Anxiety Inventory (STAI) score from before to after the urodynamic study. The STAI is a validated questionnaire used to assess anxiety, with higher scores indicating greater anxiety. The change in score will be compared between the four intervention groups.
Immediately before and immediately after the urodynamic study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baskent University Ankara Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA25/238

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be publicly shared because the study contains potentially identifiable clinical information. De-identified aggregate data may be available from the corresponding investigator upon reasonable request, subject to institutional and ethical approval.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren