Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Music and Lighting on Anxiety During Urodynamic Study (CALM-UDS)

11. juli 2026 oppdatert av: Mehmet Eflatun Deniz, Baskent University Ankara Hospital

Effect of Environmental Factors on Patient Anxiety During Urodynamic Study: A Prospective Randomized Trial

This study is designed to evaluate the effects of environmental modifications, specifically music and lighting conditions, on anxiety in patients undergoing urodynamic study (UDS). Approximately 220 adult participants are planned to be randomly assigned to one of four intervention groups. Anxiety levels before and after the procedure will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). The study aims to determine the independent and combined effects of music and lighting on patient anxiety during UDS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urodynamic study (UDS) is an important diagnostic procedure for evaluating lower urinary tract dysfunction. Because UDS requires urethral and rectal catheterization, many patients experience anxiety before and during the procedure. This study is designed to evaluate whether environmental modifications, including relaxing music and dim lighting, reduce anxiety during UDS.

Approximately 220 adult participants are planned to be enrolled and randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to one of four groups: standard lighting without music, standard lighting with music, dim lighting without music, and dim lighting with music. Anxiety will be assessed before and after the procedure using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Secondary outcome measures will include heart rate and blood pressure changes. The study will evaluate the independent and combined effects of music and lighting using a 2 × 2 factorial design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Scheduled to undergo urodynamic study (UDS) for clinical indications.
  • Persistent lower urinary tract symptoms despite previous medical treatment or surgery.
  • Able to understand the study procedures and complete the State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
  • Provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Use of anxiolytic medications.
  • Use of antiarrhythmic medications.
  • Use of antihypertensive medications.
  • Visual or hearing impairment that could interfere with the environmental interventions or completion of the questionnaire.
  • Refusal or inability to complete the STAI questionnaire.
  • Inability or unwillingness to provide informed consent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard Lighting Without Music
Participants undergo urodynamic study under standard lighting without music.
Annen: Standard Lighting
Standard lighting (500 lux) during the urodynamic study.
Eksperimentell: Standard Lighting With Music
Participants undergo urodynamic study under standard lighting while listening to relaxing instrumental music.
Annen: Standard Lighting
Standard lighting (500 lux) during the urodynamic study.
Annen: music
Relaxing instrumental Zen-style music played during the urodynamic study.
Eksperimentell: Dim Lighting Without Music
Participants undergo urodynamic study under dim lighting without music.
Annen: Dim lighting
Ambient lighting is reduced to approximately 50 lux throughout the urodynamic study to provide a dimly lit examination environment.
Eksperimentell: Dim Lighting With Music
Participants undergo urodynamic study under dim lighting while listening to relaxing instrumental music.
Annen: music
Relaxing instrumental Zen-style music played during the urodynamic study.
Annen: Dim lighting
Ambient lighting is reduced to approximately 50 lux throughout the urodynamic study to provide a dimly lit examination environment.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Score
Tidsramme: Immediately before and immediately after the urodynamic study
The primary outcome is the change in State-Trait Anxiety Inventory (STAI) score from before to after the urodynamic study. The STAI is a validated questionnaire used to assess anxiety, with higher scores indicating greater anxiety. The change in score will be compared between the four intervention groups.
Immediately before and immediately after the urodynamic study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baskent University Ankara Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

6. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KA25/238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be publicly shared because the study contains potentially identifiable clinical information. De-identified aggregate data may be available from the corresponding investigator upon reasonable request, subject to institutional and ethical approval.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere