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A Study of Romiplostim Plus Predniso(lo)ne vs. Predniso(lo)ne Alone for the Treatment of Previously Untreated Primary Immune Thrombocytopenia (ITP) (ROMISTER)

15 septembre 2026 mis à jour par: Amgen

A Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Romiplostim Plus Predniso(lo)ne vs. Predniso(lo)ne Alone for the Treatment of Adults With Previously Untreated Primary Immune Thrombocytopenia (ITP).

This Phase 3 study is designed to evaluate the efficacy and safety of romiplostim in combination with predniso(lo)ne compared with predniso(lo)ne alone in adults with previously untreated Primary Immune Thrombocytopenia (ITP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amgen Call Center
  • Numéro de téléphone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Recrutement
        • The Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
        • Recrutement
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years or adult legal age within country if older than 18 years.

  • Diagnosis of primary ITP according to the 2019 International Consensus (ICR) that is previously untreated and requires treatment.

    • Note: The investigator should ensure that the diagnosis of primary ITP is established by excluding other causes of isolated thrombocytopenia, as outlined in the 2019 ICR, which states that the diagnosis of primary ITP is principally based on the exclusion of other causes of isolated thrombocytopenia.
    • Note: If emergency treatment is necessary, platelet count performed before emergency can be used for study inclusion.
    • Note: Emergency ITP treatment with any thrombopoietin receptor agonists (TPO-RAs), or splenectomy is not allowed.
  • Platelet count < 30 × 10^9/L or Platelet count < 50× 10^9/L with clinically significant bleeding before any medical intervention.

Exclusion Criteria:

  • Life-threatening bleeding at randomization.
  • Known sensitivity or intolerance to any of the products to be administered during study (eg, uncontrolled diabetes) or to any Escherichia coli-derived product (eg, filgrastim, pegfilgrastim, certain insulins).
  • Uncontrolled hypertension before randomization.
  • Abnormal hepatic or renal function at screening.
  • History of total splenectomy.
  • Use of concurrent anticoagulation therapy and/or antiplatelet therapy.
  • Need for nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) use and use of NSAIDs within 7 days before randomization.
  • Venous or arterial thrombotic event within 3 or 6 months, respectively, before randomization.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Romiplostim + Predniso(lo)ne

Participants will receive romiplostim administered subcutaneously (SC) in combination with predniso(lo)ne administered orally during Part 1 of the study.

Participants who complete Part 1 of the study will enter Part 2 and continue participation for study assessments.
Médicament: Romiplostim
Administered subcutaneously.
Autres noms:
  • Nplate®
  • AMG 531
Médicament: Predniso(lo)ne
Administered orally.
Comparateur actif: Predniso(lo)ne

Participants will receive predniso(lo)ne administered orally during Part 1 of the study.

Participants who complete Part 1 of the study will enter Part 2 and continue participation for study assessments.
Médicament: Predniso(lo)ne
Administered orally.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of Participants With a Durable Platelet Response (DPR)
Délai: 8 weeks
8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Time to Next Treatment (TTNT)
Délai: 12 months
12 months
Cumulative Exposure to Corticosteroids
Délai: 12 months
12 months
Change From Baseline in ITP Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ)
Délai: 12 months
12 months
Change in Summary Scores and Visual Analogue Scale (VAS) Scores per EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ 5D-5L)
Délai: 12 months
12 months
Incidence of Hospitalization and Rescue Medication in Part 1
Délai: 6 months
6 months
Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Interest (EOI), and Fatal TEAEs
Délai: 12 months
12 months
Percentage of Participants With Clinically Significant Bleeding Events in the Immune Thrombocytopenia-specific Bleeding Assessment Tool (ITP-BAT)
Délai: 6 months
6 months
Serum Trough Concentration (Ctrough) of Romiplostim
Délai: 6 months
6 months
Number of Participants With Anti-Romiplostim Antibodies and Anti-Thrombopoietin (TPO) Antibodies
Délai: 6 months
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

21 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

14 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Première publication (Réel)

13 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20250124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Délai de partage IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Critères d'accès au partage IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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