Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Romiplostim Plus Predniso(lo)ne vs. Predniso(lo)ne Alone for the Treatment of Previously Untreated Primary Immune Thrombocytopenia (ITP) (ROMISTER)

15 september 2026 uppdaterad av: Amgen

A Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Romiplostim Plus Predniso(lo)ne vs. Predniso(lo)ne Alone for the Treatment of Adults With Previously Untreated Primary Immune Thrombocytopenia (ITP).

This Phase 3 study is designed to evaluate the efficacy and safety of romiplostim in combination with predniso(lo)ne compared with predniso(lo)ne alone in adults with previously untreated Primary Immune Thrombocytopenia (ITP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Rekrytering
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Rekrytering
        • The Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
        • Rekrytering
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years or adult legal age within country if older than 18 years.

  • Diagnosis of primary ITP according to the 2019 International Consensus (ICR) that is previously untreated and requires treatment.

    • Note: The investigator should ensure that the diagnosis of primary ITP is established by excluding other causes of isolated thrombocytopenia, as outlined in the 2019 ICR, which states that the diagnosis of primary ITP is principally based on the exclusion of other causes of isolated thrombocytopenia.
    • Note: If emergency treatment is necessary, platelet count performed before emergency can be used for study inclusion.
    • Note: Emergency ITP treatment with any thrombopoietin receptor agonists (TPO-RAs), or splenectomy is not allowed.
  • Platelet count < 30 × 10^9/L or Platelet count < 50× 10^9/L with clinically significant bleeding before any medical intervention.

Exclusion Criteria:

  • Life-threatening bleeding at randomization.
  • Known sensitivity or intolerance to any of the products to be administered during study (eg, uncontrolled diabetes) or to any Escherichia coli-derived product (eg, filgrastim, pegfilgrastim, certain insulins).
  • Uncontrolled hypertension before randomization.
  • Abnormal hepatic or renal function at screening.
  • History of total splenectomy.
  • Use of concurrent anticoagulation therapy and/or antiplatelet therapy.
  • Need for nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) use and use of NSAIDs within 7 days before randomization.
  • Venous or arterial thrombotic event within 3 or 6 months, respectively, before randomization.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Romiplostim + Predniso(lo)ne

Participants will receive romiplostim administered subcutaneously (SC) in combination with predniso(lo)ne administered orally during Part 1 of the study.

Participants who complete Part 1 of the study will enter Part 2 and continue participation for study assessments.
Läkemedel: Romiplostim
Administered subcutaneously.
Andra namn:
  • Nplate®
  • AMG 531
Läkemedel: Predniso(lo)ne
Administered orally.
Aktiv komparator: Predniso(lo)ne

Participants will receive predniso(lo)ne administered orally during Part 1 of the study.

Participants who complete Part 1 of the study will enter Part 2 and continue participation for study assessments.
Läkemedel: Predniso(lo)ne
Administered orally.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of Participants With a Durable Platelet Response (DPR)
Tidsram: 8 weeks
8 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Time to Next Treatment (TTNT)
Tidsram: 12 months
12 months
Cumulative Exposure to Corticosteroids
Tidsram: 12 months
12 months
Change From Baseline in ITP Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ)
Tidsram: 12 months
12 months
Change in Summary Scores and Visual Analogue Scale (VAS) Scores per EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ 5D-5L)
Tidsram: 12 months
12 months
Incidence of Hospitalization and Rescue Medication in Part 1
Tidsram: 6 months
6 months
Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Interest (EOI), and Fatal TEAEs
Tidsram: 12 months
12 months
Percentage of Participants With Clinically Significant Bleeding Events in the Immune Thrombocytopenia-specific Bleeding Assessment Tool (ITP-BAT)
Tidsram: 6 months
6 months
Serum Trough Concentration (Ctrough) of Romiplostim
Tidsram: 6 months
6 months
Number of Participants With Anti-Romiplostim Antibodies and Anti-Thrombopoietin (TPO) Antibodies
Tidsram: 6 months
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

21 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

14 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

14 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Första postat (Faktisk)

13 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20250124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Tidsram för IPD-delning

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Kriterier för IPD Sharing Access

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera