Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Romiplostim Plus Predniso(lo)ne vs. Predniso(lo)ne Alone for the Treatment of Previously Untreated Primary Immune Thrombocytopenia (ITP) (ROMISTER)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Amgen

A Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Romiplostim Plus Predniso(lo)ne vs. Predniso(lo)ne Alone for the Treatment of Adults With Previously Untreated Primary Immune Thrombocytopenia (ITP).

This Phase 3 study is designed to evaluate the efficacy and safety of romiplostim in combination with predniso(lo)ne compared with predniso(lo)ne alone in adults with previously untreated Primary Immune Thrombocytopenia (ITP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Rekrutacyjny
        • The Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years or adult legal age within country if older than 18 years.

  • Diagnosis of primary ITP according to the 2019 International Consensus (ICR) that is previously untreated and requires treatment.

    • Note: The investigator should ensure that the diagnosis of primary ITP is established by excluding other causes of isolated thrombocytopenia, as outlined in the 2019 ICR, which states that the diagnosis of primary ITP is principally based on the exclusion of other causes of isolated thrombocytopenia.
    • Note: If emergency treatment is necessary, platelet count performed before emergency can be used for study inclusion.
    • Note: Emergency ITP treatment with any thrombopoietin receptor agonists (TPO-RAs), or splenectomy is not allowed.
  • Platelet count < 30 × 10^9/L or Platelet count < 50× 10^9/L with clinically significant bleeding before any medical intervention.

Exclusion Criteria:

  • Life-threatening bleeding at randomization.
  • Known sensitivity or intolerance to any of the products to be administered during study (eg, uncontrolled diabetes) or to any Escherichia coli-derived product (eg, filgrastim, pegfilgrastim, certain insulins).
  • Uncontrolled hypertension before randomization.
  • Abnormal hepatic or renal function at screening.
  • History of total splenectomy.
  • Use of concurrent anticoagulation therapy and/or antiplatelet therapy.
  • Need for nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) use and use of NSAIDs within 7 days before randomization.
  • Venous or arterial thrombotic event within 3 or 6 months, respectively, before randomization.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Romiplostim + Predniso(lo)ne

Participants will receive romiplostim administered subcutaneously (SC) in combination with predniso(lo)ne administered orally during Part 1 of the study.

Participants who complete Part 1 of the study will enter Part 2 and continue participation for study assessments.
Lek: Romiplostim
Administered subcutaneously.
Inne nazwy:
  • Nplate®
  • AMG 531
Lek: Predniso(lo)ne
Administered orally.
Aktywny komparator: Predniso(lo)ne

Participants will receive predniso(lo)ne administered orally during Part 1 of the study.

Participants who complete Part 1 of the study will enter Part 2 and continue participation for study assessments.
Lek: Predniso(lo)ne
Administered orally.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of Participants With a Durable Platelet Response (DPR)
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time to Next Treatment (TTNT)
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Cumulative Exposure to Corticosteroids
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Change From Baseline in ITP Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ)
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Change in Summary Scores and Visual Analogue Scale (VAS) Scores per EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ 5D-5L)
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Incidence of Hospitalization and Rescue Medication in Part 1
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Interest (EOI), and Fatal TEAEs
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Percentage of Participants With Clinically Significant Bleeding Events in the Immune Thrombocytopenia-specific Bleeding Assessment Tool (ITP-BAT)
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Serum Trough Concentration (Ctrough) of Romiplostim
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Number of Participants With Anti-Romiplostim Antibodies and Anti-Thrombopoietin (TPO) Antibodies
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

21 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj