A Study of Romiplostim Plus Predniso(lo)ne vs. Predniso(lo)ne Alone for the Treatment of Previously Untreated Primary Immune Thrombocytopenia (ITP) (ROMISTER)
15 сентября 2026 г. обновлено: Amgen
A Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Romiplostim Plus Predniso(lo)ne vs. Predniso(lo)ne Alone for the Treatment of Adults With Previously Untreated Primary Immune Thrombocytopenia (ITP).
This Phase 3 study is designed to evaluate the efficacy and safety of romiplostim in combination with predniso(lo)ne compared with predniso(lo)ne alone in adults with previously untreated Primary Immune Thrombocytopenia (ITP).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amgen Call Center
- Номер телефона: 866-572-6436
- Электронная почта: medinfo@amgen.com
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Рекрутинг
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Рекрутинг
- The Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
- Рекрутинг
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years or adult legal age within country if older than 18 years.
Diagnosis of primary ITP according to the 2019 International Consensus (ICR) that is previously untreated and requires treatment.
- Note: The investigator should ensure that the diagnosis of primary ITP is established by excluding other causes of isolated thrombocytopenia, as outlined in the 2019 ICR, which states that the diagnosis of primary ITP is principally based on the exclusion of other causes of isolated thrombocytopenia.
- Note: If emergency treatment is necessary, platelet count performed before emergency can be used for study inclusion.
- Note: Emergency ITP treatment with any thrombopoietin receptor agonists (TPO-RAs), or splenectomy is not allowed.
- Platelet count < 30 × 10^9/L or Platelet count < 50× 10^9/L with clinically significant bleeding before any medical intervention.
Exclusion Criteria:
- Life-threatening bleeding at randomization.
- Known sensitivity or intolerance to any of the products to be administered during study (eg, uncontrolled diabetes) or to any Escherichia coli-derived product (eg, filgrastim, pegfilgrastim, certain insulins).
- Uncontrolled hypertension before randomization.
- Abnormal hepatic or renal function at screening.
- History of total splenectomy.
- Use of concurrent anticoagulation therapy and/or antiplatelet therapy.
- Need for nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) use and use of NSAIDs within 7 days before randomization.
- Venous or arterial thrombotic event within 3 or 6 months, respectively, before randomization.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Romiplostim + Predniso(lo)ne
Participants will receive romiplostim administered subcutaneously (SC) in combination with predniso(lo)ne administered orally during Part 1 of the study. Participants who complete Part 1 of the study will enter Part 2 and continue participation for study assessments. |
Administered subcutaneously.
Другие имена:
Administered orally.
|
|
Активный компаратор: Predniso(lo)ne
Participants will receive predniso(lo)ne administered orally during Part 1 of the study. Participants who complete Part 1 of the study will enter Part 2 and continue participation for study assessments. |
Administered orally.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of Participants With a Durable Platelet Response (DPR)
Временное ограничение: 8 weeks
|
8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Time to Next Treatment (TTNT)
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Cumulative Exposure to Corticosteroids
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Change From Baseline in ITP Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ)
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Change in Summary Scores and Visual Analogue Scale (VAS) Scores per EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ 5D-5L)
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Incidence of Hospitalization and Rescue Medication in Part 1
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Interest (EOI), and Fatal TEAEs
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant Bleeding Events in the Immune Thrombocytopenia-specific Bleeding Assessment Tool (ITP-BAT)
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Serum Trough Concentration (Ctrough) of Romiplostim
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Number of Participants With Anti-Romiplostim Antibodies and Anti-Thrombopoietin (TPO) Antibodies
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
21 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цитопения
- Патологические процессы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Кровотечение
- Кожные проявления
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Геморрагические расстройства
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Тромбоцитопения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Ромиплостим
Другие идентификационные номера исследования
- 20250124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Сроки обмена IPD
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities.
There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
Критерии совместного доступа к IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s).
In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling.
Requests are reviewed by a committee of internal advisors.
If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision.
Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.
This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications.
Further details are available at the URL below.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .