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AI-Assisted Written Information in Symptomatic Hemorrhoidal Disease (HD-AI)

29 août 2026 mis à jour par: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital

Effect of AI-Assisted Written Patient Information on Medical Treatment Adherence and Short-Term Patient-Reported Outcomes in Symptomatic Hemorrhoidal Disease: A Prospective Randomized Controlled Trial

This single-center, prospective, parallel-group, 1:1 randomized controlled trial compares standardized verbal counseling with AI-assisted written patient information in adults with symptomatic hemorrhoidal disease receiving initial conservative/medical treatment. The primary objective is to determine whether AI-assisted written information improves complete treatment adherence at day 14. Secondary objectives include quality-of-life change, Patient Global Impression of Change, time to symptom improvement, change in pain/discomfort scores, change in bleeding, swelling, itching, and soiling symptoms, and unplanned repeat healthcare visits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a single-center, prospective, parallel-group, 1:1 randomized controlled trial in adults with symptomatic hemorrhoidal disease for whom conservative/medical treatment is planned at the initial evaluation. After baseline assessment, participants will be randomized by sealed-envelope or computer-based block randomization into two groups. The control group will receive standardized verbal counseling. The intervention group will receive investigator-validated AI-assisted written patient information containing the same medical content. Standard medical treatment will be identical in both groups, and the only difference will be the method of information delivery. Participants will be assessed at baseline, day 7, day 14, and day 28. The primary endpoint is complete treatment adherence at day 14. Secondary outcomes include change in HEMO-FISS-QoL, PGI-C response, time to symptom improvement, change in pain/discomfort visual analog scale scores, change in bleeding, swelling, itching, and soiling symptoms, and unplanned repeat healthcare visits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Sanliurfa Education and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older
  2. Diagnosis of symptomatic hemorrhoidal disease in the outpatient clinic
  3. Conservative/medical treatment planned at first evaluation
  4. Ability to read and understand Turkish
  5. Reachable by telephone
  6. Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Planned office procedure or surgery
  2. Emergency conditions such as thrombosed external hemorrhoid, strangulation, or massive bleeding
  3. Concomitant anal fissure, anal fistula, perianal abscess, inflammatory bowel disease, or suspicion of anal/colorectal malignancy
  4. History of hemorrhoidal intervention or surgery within the last 3 months
  5. Severe cognitive impairment, severe visual problem, or communication barrier
  6. Pregnancy and postpartum period
  7. Serious systemic conditions that would prevent completion of study follow-up

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standardized verbal counseling
Participants receive standardized medical treatment plus standardized verbal counseling alone.
Comportemental: Standardized verbal counseling
Standardized verbal counseling regarding medical treatment and lifestyle measures, provided in addition to standard medical treatment.
Expérimental: AI-assisted written patient information
Participants receive standardized medical treatment plus investigator-validated AI-assisted written patient information containing the same medical content as the verbal counseling.
Comportemental: AI-assisted written patient information
Investigator-validated written patient information prepared with AI assistance and provided in addition to standard medical treatment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complete treatment adherence at Day 14
Délai: Day 14
Complete treatment adherence at Day 14, defined as full adherence to the prescribed medical treatment and lifestyle recommendations according to the study follow-up form.
Day 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in HEMO-FISS-QoL total score from baseline to Day 28
Délai: Baseline and Day 28
Change in health-related quality of life measured by the HEMO-FISS-QoL total score from baseline to Day 28.
Baseline and Day 28
Patient Global Impression of Change at Day 28
Délai: Day 28
Patient Global Impression of Change assessed at Day 28.
Day 28
Time to symptom improvement
Délai: Up to Day 28
Time from baseline to the first patient-reported improvement in hemorrhoidal symptoms, measured in days.
Up to Day 28
Change in pain/discomfort score from baseline to Day 28
Délai: Baseline and Day 28
Change in pain or discomfort assessed using a Visual Analog Scale from baseline to Day 28.
Baseline and Day 28
Change in bleeding symptom severity from baseline to Day 28
Délai: Baseline and Day 28
Change in patient-reported bleeding symptoms from baseline to Day 28.
Baseline and Day 28
Change in swelling symptom severity from baseline to Day 28
Délai: Baseline and Day 28
Change in patient-reported swelling symptoms from baseline to Day 28.
Baseline and Day 28
Change in itching symptom severity from baseline to Day 28
Délai: Baseline and Day 28
Change in patient-reported itching symptoms from baseline to Day 28.
Baseline and Day 28
Change in soiling symptom severity from baseline to Day 28
Délai: Baseline and Day 28
Change in patient-reported soiling symptoms from baseline to Day 28.
Baseline and Day 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanliurfa Education and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Première publication (Réel)

14 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEAH-HD-AI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared because this is a single-center study involving sensitive patient-level clinical data, and there is no pre-specified institutional mechanism for external data sharing. Only aggregated, de-identified study results will be reported.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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