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AI-Assisted Written Information in Symptomatic Hemorrhoidal Disease (HD-AI)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital

Effect of AI-Assisted Written Patient Information on Medical Treatment Adherence and Short-Term Patient-Reported Outcomes in Symptomatic Hemorrhoidal Disease: A Prospective Randomized Controlled Trial

This single-center, prospective, parallel-group, 1:1 randomized controlled trial compares standardized verbal counseling with AI-assisted written patient information in adults with symptomatic hemorrhoidal disease receiving initial conservative/medical treatment. The primary objective is to determine whether AI-assisted written information improves complete treatment adherence at day 14. Secondary objectives include quality-of-life change, Patient Global Impression of Change, time to symptom improvement, change in pain/discomfort scores, change in bleeding, swelling, itching, and soiling symptoms, and unplanned repeat healthcare visits.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a single-center, prospective, parallel-group, 1:1 randomized controlled trial in adults with symptomatic hemorrhoidal disease for whom conservative/medical treatment is planned at the initial evaluation. After baseline assessment, participants will be randomized by sealed-envelope or computer-based block randomization into two groups. The control group will receive standardized verbal counseling. The intervention group will receive investigator-validated AI-assisted written patient information containing the same medical content. Standard medical treatment will be identical in both groups, and the only difference will be the method of information delivery. Participants will be assessed at baseline, day 7, day 14, and day 28. The primary endpoint is complete treatment adherence at day 14. Secondary outcomes include change in HEMO-FISS-QoL, PGI-C response, time to symptom improvement, change in pain/discomfort visual analog scale scores, change in bleeding, swelling, itching, and soiling symptoms, and unplanned repeat healthcare visits.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older
  2. Diagnosis of symptomatic hemorrhoidal disease in the outpatient clinic
  3. Conservative/medical treatment planned at first evaluation
  4. Ability to read and understand Turkish
  5. Reachable by telephone
  6. Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Planned office procedure or surgery
  2. Emergency conditions such as thrombosed external hemorrhoid, strangulation, or massive bleeding
  3. Concomitant anal fissure, anal fistula, perianal abscess, inflammatory bowel disease, or suspicion of anal/colorectal malignancy
  4. History of hemorrhoidal intervention or surgery within the last 3 months
  5. Severe cognitive impairment, severe visual problem, or communication barrier
  6. Pregnancy and postpartum period
  7. Serious systemic conditions that would prevent completion of study follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardized verbal counseling
Participants receive standardized medical treatment plus standardized verbal counseling alone.
Verhalten: Standardized verbal counseling
Standardized verbal counseling regarding medical treatment and lifestyle measures, provided in addition to standard medical treatment.
Experimental: AI-assisted written patient information
Participants receive standardized medical treatment plus investigator-validated AI-assisted written patient information containing the same medical content as the verbal counseling.
Verhalten: AI-assisted written patient information
Investigator-validated written patient information prepared with AI assistance and provided in addition to standard medical treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete treatment adherence at Day 14
Zeitfenster: Day 14
Complete treatment adherence at Day 14, defined as full adherence to the prescribed medical treatment and lifestyle recommendations according to the study follow-up form.
Day 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in HEMO-FISS-QoL total score from baseline to Day 28
Zeitfenster: Baseline and Day 28
Change in health-related quality of life measured by the HEMO-FISS-QoL total score from baseline to Day 28.
Baseline and Day 28
Patient Global Impression of Change at Day 28
Zeitfenster: Day 28
Patient Global Impression of Change assessed at Day 28.
Day 28
Time to symptom improvement
Zeitfenster: Up to Day 28
Time from baseline to the first patient-reported improvement in hemorrhoidal symptoms, measured in days.
Up to Day 28
Change in pain/discomfort score from baseline to Day 28
Zeitfenster: Baseline and Day 28
Change in pain or discomfort assessed using a Visual Analog Scale from baseline to Day 28.
Baseline and Day 28
Change in bleeding symptom severity from baseline to Day 28
Zeitfenster: Baseline and Day 28
Change in patient-reported bleeding symptoms from baseline to Day 28.
Baseline and Day 28
Change in swelling symptom severity from baseline to Day 28
Zeitfenster: Baseline and Day 28
Change in patient-reported swelling symptoms from baseline to Day 28.
Baseline and Day 28
Change in itching symptom severity from baseline to Day 28
Zeitfenster: Baseline and Day 28
Change in patient-reported itching symptoms from baseline to Day 28.
Baseline and Day 28
Change in soiling symptom severity from baseline to Day 28
Zeitfenster: Baseline and Day 28
Change in patient-reported soiling symptoms from baseline to Day 28.
Baseline and Day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanliurfa Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEAH-HD-AI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared because this is a single-center study involving sensitive patient-level clinical data, and there is no pre-specified institutional mechanism for external data sharing. Only aggregated, de-identified study results will be reported.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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