AI-Assisted Written Information in Symptomatic Hemorrhoidal Disease (HD-AI)
8 luglio 2026 aggiornato da: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital
Effect of AI-Assisted Written Patient Information on Medical Treatment Adherence and Short-Term Patient-Reported Outcomes in Symptomatic Hemorrhoidal Disease: A Prospective Randomized Controlled Trial
This single-center, prospective, parallel-group, 1:1 randomized controlled trial compares standardized verbal counseling with AI-assisted written patient information in adults with symptomatic hemorrhoidal disease receiving initial conservative/medical treatment.
The primary objective is to determine whether AI-assisted written information improves complete treatment adherence at day 14.
Secondary objectives include quality-of-life change, Patient Global Impression of Change, time to symptom improvement, change in pain/discomfort scores, change in bleeding, swelling, itching, and soiling symptoms, and unplanned repeat healthcare visits.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a single-center, prospective, parallel-group, 1:1 randomized controlled trial in adults with symptomatic hemorrhoidal disease for whom conservative/medical treatment is planned at the initial evaluation.
After baseline assessment, participants will be randomized by sealed-envelope or computer-based block randomization into two groups.
The control group will receive standardized verbal counseling.
The intervention group will receive investigator-validated AI-assisted written patient information containing the same medical content.
Standard medical treatment will be identical in both groups, and the only difference will be the method of information delivery.
Participants will be assessed at baseline, day 7, day 14, and day 28.
The primary endpoint is complete treatment adherence at day 14.
Secondary outcomes include change in HEMO-FISS-QoL, PGI-C response, time to symptom improvement, change in pain/discomfort visual analog scale scores, change in bleeding, swelling, itching, and soiling symptoms, and unplanned repeat healthcare visits.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vedat Kaplan, MD
- Numero di telefono: +905459045165
- Email: vedat_kaplan_@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Diagnosis of symptomatic hemorrhoidal disease in the outpatient clinic
- Conservative/medical treatment planned at first evaluation
- Ability to read and understand Turkish
- Reachable by telephone
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Planned office procedure or surgery
- Emergency conditions such as thrombosed external hemorrhoid, strangulation, or massive bleeding
- Concomitant anal fissure, anal fistula, perianal abscess, inflammatory bowel disease, or suspicion of anal/colorectal malignancy
- History of hemorrhoidal intervention or surgery within the last 3 months
- Severe cognitive impairment, severe visual problem, or communication barrier
- Pregnancy and postpartum period
- Serious systemic conditions that would prevent completion of study follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standardized verbal counseling
Participants receive standardized medical treatment plus standardized verbal counseling alone.
|
Standardized verbal counseling regarding medical treatment and lifestyle measures, provided in addition to standard medical treatment.
|
|
Sperimentale: AI-assisted written patient information
Participants receive standardized medical treatment plus investigator-validated AI-assisted written patient information containing the same medical content as the verbal counseling.
|
Investigator-validated written patient information prepared with AI assistance and provided in addition to standard medical treatment.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complete treatment adherence at Day 14
Lasso di tempo: Day 14
|
Complete treatment adherence at Day 14, defined as full adherence to the prescribed medical treatment and lifestyle recommendations according to the study follow-up form.
|
Day 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in HEMO-FISS-QoL total score from baseline to Day 28
Lasso di tempo: Baseline and Day 28
|
Change in health-related quality of life measured by the HEMO-FISS-QoL total score from baseline to Day 28.
|
Baseline and Day 28
|
|
Patient Global Impression of Change at Day 28
Lasso di tempo: Day 28
|
Patient Global Impression of Change assessed at Day 28.
|
Day 28
|
|
Time to symptom improvement
Lasso di tempo: Up to Day 28
|
Time from baseline to the first patient-reported improvement in hemorrhoidal symptoms, measured in days.
|
Up to Day 28
|
|
Change in pain/discomfort score from baseline to Day 28
Lasso di tempo: Baseline and Day 28
|
Change in pain or discomfort assessed using a Visual Analog Scale from baseline to Day 28.
|
Baseline and Day 28
|
|
Change in bleeding symptom severity from baseline to Day 28
Lasso di tempo: Baseline and Day 28
|
Change in patient-reported bleeding symptoms from baseline to Day 28.
|
Baseline and Day 28
|
|
Change in swelling symptom severity from baseline to Day 28
Lasso di tempo: Baseline and Day 28
|
Change in patient-reported swelling symptoms from baseline to Day 28.
|
Baseline and Day 28
|
|
Change in itching symptom severity from baseline to Day 28
Lasso di tempo: Baseline and Day 28
|
Change in patient-reported itching symptoms from baseline to Day 28.
|
Baseline and Day 28
|
|
Change in soiling symptom severity from baseline to Day 28
Lasso di tempo: Baseline and Day 28
|
Change in patient-reported soiling symptoms from baseline to Day 28.
|
Baseline and Day 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEAH-HD-AI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Individual participant data will not be shared because this is a single-center study involving sensitive patient-level clinical data, and there is no pre-specified institutional mechanism for external data sharing.
Only aggregated, de-identified study results will be reported.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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