Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-Assisted Written Information in Symptomatic Hemorrhoidal Disease (HD-AI)

8. července 2026 aktualizováno: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital

Effect of AI-Assisted Written Patient Information on Medical Treatment Adherence and Short-Term Patient-Reported Outcomes in Symptomatic Hemorrhoidal Disease: A Prospective Randomized Controlled Trial

This single-center, prospective, parallel-group, 1:1 randomized controlled trial compares standardized verbal counseling with AI-assisted written patient information in adults with symptomatic hemorrhoidal disease receiving initial conservative/medical treatment. The primary objective is to determine whether AI-assisted written information improves complete treatment adherence at day 14. Secondary objectives include quality-of-life change, Patient Global Impression of Change, time to symptom improvement, change in pain/discomfort scores, change in bleeding, swelling, itching, and soiling symptoms, and unplanned repeat healthcare visits.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a single-center, prospective, parallel-group, 1:1 randomized controlled trial in adults with symptomatic hemorrhoidal disease for whom conservative/medical treatment is planned at the initial evaluation. After baseline assessment, participants will be randomized by sealed-envelope or computer-based block randomization into two groups. The control group will receive standardized verbal counseling. The intervention group will receive investigator-validated AI-assisted written patient information containing the same medical content. Standard medical treatment will be identical in both groups, and the only difference will be the method of information delivery. Participants will be assessed at baseline, day 7, day 14, and day 28. The primary endpoint is complete treatment adherence at day 14. Secondary outcomes include change in HEMO-FISS-QoL, PGI-C response, time to symptom improvement, change in pain/discomfort visual analog scale scores, change in bleeding, swelling, itching, and soiling symptoms, and unplanned repeat healthcare visits.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older
  2. Diagnosis of symptomatic hemorrhoidal disease in the outpatient clinic
  3. Conservative/medical treatment planned at first evaluation
  4. Ability to read and understand Turkish
  5. Reachable by telephone
  6. Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Planned office procedure or surgery
  2. Emergency conditions such as thrombosed external hemorrhoid, strangulation, or massive bleeding
  3. Concomitant anal fissure, anal fistula, perianal abscess, inflammatory bowel disease, or suspicion of anal/colorectal malignancy
  4. History of hemorrhoidal intervention or surgery within the last 3 months
  5. Severe cognitive impairment, severe visual problem, or communication barrier
  6. Pregnancy and postpartum period
  7. Serious systemic conditions that would prevent completion of study follow-up

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardized verbal counseling
Participants receive standardized medical treatment plus standardized verbal counseling alone.
Behaviorální: Standardized verbal counseling
Standardized verbal counseling regarding medical treatment and lifestyle measures, provided in addition to standard medical treatment.
Experimentální: AI-assisted written patient information
Participants receive standardized medical treatment plus investigator-validated AI-assisted written patient information containing the same medical content as the verbal counseling.
Behaviorální: AI-assisted written patient information
Investigator-validated written patient information prepared with AI assistance and provided in addition to standard medical treatment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete treatment adherence at Day 14
Časové okno: Day 14
Complete treatment adherence at Day 14, defined as full adherence to the prescribed medical treatment and lifestyle recommendations according to the study follow-up form.
Day 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in HEMO-FISS-QoL total score from baseline to Day 28
Časové okno: Baseline and Day 28
Change in health-related quality of life measured by the HEMO-FISS-QoL total score from baseline to Day 28.
Baseline and Day 28
Patient Global Impression of Change at Day 28
Časové okno: Day 28
Patient Global Impression of Change assessed at Day 28.
Day 28
Time to symptom improvement
Časové okno: Up to Day 28
Time from baseline to the first patient-reported improvement in hemorrhoidal symptoms, measured in days.
Up to Day 28
Change in pain/discomfort score from baseline to Day 28
Časové okno: Baseline and Day 28
Change in pain or discomfort assessed using a Visual Analog Scale from baseline to Day 28.
Baseline and Day 28
Change in bleeding symptom severity from baseline to Day 28
Časové okno: Baseline and Day 28
Change in patient-reported bleeding symptoms from baseline to Day 28.
Baseline and Day 28
Change in swelling symptom severity from baseline to Day 28
Časové okno: Baseline and Day 28
Change in patient-reported swelling symptoms from baseline to Day 28.
Baseline and Day 28
Change in itching symptom severity from baseline to Day 28
Časové okno: Baseline and Day 28
Change in patient-reported itching symptoms from baseline to Day 28.
Baseline and Day 28
Change in soiling symptom severity from baseline to Day 28
Časové okno: Baseline and Day 28
Change in patient-reported soiling symptoms from baseline to Day 28.
Baseline and Day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanliurfa Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEAH-HD-AI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared because this is a single-center study involving sensitive patient-level clinical data, and there is no pre-specified institutional mechanism for external data sharing. Only aggregated, de-identified study results will be reported.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AI-assisted written patient information

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit