Letermovir for R+ Study (MISP CMV)
An Interventional Study of Letermovir for Primary Prophylaxis of Cytomegalovirus Infection in Moderate Risk (R+) Abdominal Solid Organ Transplant Recipients
The purpose of this clinical trial is to find out whether a medication, called letermovir, can help prevent a virus called cytomegalovirus (CMV) in participants who receive a kidney or liver transplant and who have already been exposed the CMV.
Participants will take letermovir for 84 days.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is being done to see if letermovir prevents CMV reactivation in seropositive participants with a kidney or liver transplant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Office of Clinical Research Department of Surgery
- Numéro de téléphone: 608-576-0788
- E-mail: surgeryresearch@surgery.wisc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Margaret R Jorgenson, PharmD
- E-mail: mjorgenson@uwhealth.org
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Adults who are at moderate risk for CMV after transplant (CMV IGG+, including D+/R+ or D-/R+)
- Adults who received a kidney transplant, liver transplant, or any combination thereof
Exclusion Criteria:
- Known contraindication to letermovir or its excipients
- Current participation in another CMV related study
- Unwilling or unable to participate in the study protocol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Receive letermovir
Participants will take letermovir |
1 tablet by mouth, once daily, for 84 days |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacy of letermovir as a prophylaxis of CMV
Délai: 84 days
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Efficacy will be measured through comparative rates of antiviral failure. Failure will be defined as withdrawal due to intolerance or breakthrough viral replication to a viral load >1000 IU/mL. |
84 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of participants who develop cytomegalovirus-specific cell-mediated immunity
Délai: 84 days
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To be measured using the Eurofins-Viracor CMV inSIGHT™ T Cell Immunity testing. The test measures the strength of T cell responses to Cytomegalovirus (CMV) specific antigens. |
84 days
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Al-Adra, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-0529
- UWMSN | SMPH | Surgery - Trans (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 3/12/26 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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