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Letermovir for R+ Study (MISP CMV)

9 de julio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

An Interventional Study of Letermovir for Primary Prophylaxis of Cytomegalovirus Infection in Moderate Risk (R+) Abdominal Solid Organ Transplant Recipients

The purpose of this clinical trial is to find out whether a medication, called letermovir, can help prevent a virus called cytomegalovirus (CMV) in participants who receive a kidney or liver transplant and who have already been exposed the CMV.

Participants will take letermovir for 84 days.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is being done to see if letermovir prevents CMV reactivation in seropositive participants with a kidney or liver transplant.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

146

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults who are at moderate risk for CMV after transplant (CMV IGG+, including D+/R+ or D-/R+)
  • Adults who received a kidney transplant, liver transplant, or any combination thereof

Exclusion Criteria:

  • Known contraindication to letermovir or its excipients
  • Current participation in another CMV related study
  • Unwilling or unable to participate in the study protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Receive letermovir
Participants will take letermovir
Droga: Letermovir
1 tablet by mouth, once daily, for 84 days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efficacy of letermovir as a prophylaxis of CMV
Periodo de tiempo: 84 days
Efficacy will be measured through comparative rates of antiviral failure. Failure will be defined as withdrawal due to intolerance or breakthrough viral replication to a viral load >1000 IU/mL.
84 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of participants who develop cytomegalovirus-specific cell-mediated immunity
Periodo de tiempo: 84 days
To be measured using the Eurofins-Viracor CMV inSIGHT™ T Cell Immunity testing. The test measures the strength of T cell responses to Cytomegalovirus (CMV) specific antigens.
84 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: David Al-Adra, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-0529
  • UWMSN | SMPH | Surgery - Trans (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 3/12/26 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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