Letermovir for R+ Study (MISP CMV)
An Interventional Study of Letermovir for Primary Prophylaxis of Cytomegalovirus Infection in Moderate Risk (R+) Abdominal Solid Organ Transplant Recipients
The purpose of this clinical trial is to find out whether a medication, called letermovir, can help prevent a virus called cytomegalovirus (CMV) in participants who receive a kidney or liver transplant and who have already been exposed the CMV.
Participants will take letermovir for 84 days.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is being done to see if letermovir prevents CMV reactivation in seropositive participants with a kidney or liver transplant.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Office of Clinical Research Department of Surgery
- Número de teléfono: 608-576-0788
- Correo electrónico: surgeryresearch@surgery.wisc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margaret R Jorgenson, PharmD
- Correo electrónico: mjorgenson@uwhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults who are at moderate risk for CMV after transplant (CMV IGG+, including D+/R+ or D-/R+)
- Adults who received a kidney transplant, liver transplant, or any combination thereof
Exclusion Criteria:
- Known contraindication to letermovir or its excipients
- Current participation in another CMV related study
- Unwilling or unable to participate in the study protocol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Receive letermovir
Participants will take letermovir |
1 tablet by mouth, once daily, for 84 days |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efficacy of letermovir as a prophylaxis of CMV
Periodo de tiempo: 84 days
|
Efficacy will be measured through comparative rates of antiviral failure. Failure will be defined as withdrawal due to intolerance or breakthrough viral replication to a viral load >1000 IU/mL. |
84 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of participants who develop cytomegalovirus-specific cell-mediated immunity
Periodo de tiempo: 84 days
|
To be measured using the Eurofins-Viracor CMV inSIGHT™ T Cell Immunity testing. The test measures the strength of T cell responses to Cytomegalovirus (CMV) specific antigens. |
84 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Al-Adra, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0529
- UWMSN | SMPH | Surgery - Trans (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 3/12/26 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .