Letermovir for R+ Study (MISP CMV)
An Interventional Study of Letermovir for Primary Prophylaxis of Cytomegalovirus Infection in Moderate Risk (R+) Abdominal Solid Organ Transplant Recipients
The purpose of this clinical trial is to find out whether a medication, called letermovir, can help prevent a virus called cytomegalovirus (CMV) in participants who receive a kidney or liver transplant and who have already been exposed the CMV.
Participants will take letermovir for 84 days.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study is being done to see if letermovir prevents CMV reactivation in seropositive participants with a kidney or liver transplant.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Office of Clinical Research Department of Surgery
- Telefonszám: 608-576-0788
- E-mail: surgeryresearch@surgery.wisc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Margaret R Jorgenson, PharmD
- E-mail: mjorgenson@uwhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults who are at moderate risk for CMV after transplant (CMV IGG+, including D+/R+ or D-/R+)
- Adults who received a kidney transplant, liver transplant, or any combination thereof
Exclusion Criteria:
- Known contraindication to letermovir or its excipients
- Current participation in another CMV related study
- Unwilling or unable to participate in the study protocol
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Receive letermovir
Participants will take letermovir |
1 tablet by mouth, once daily, for 84 days |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Efficacy of letermovir as a prophylaxis of CMV
Időkeret: 84 days
|
Efficacy will be measured through comparative rates of antiviral failure. Failure will be defined as withdrawal due to intolerance or breakthrough viral replication to a viral load >1000 IU/mL. |
84 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of participants who develop cytomegalovirus-specific cell-mediated immunity
Időkeret: 84 days
|
To be measured using the Eurofins-Viracor CMV inSIGHT™ T Cell Immunity testing. The test measures the strength of T cell responses to Cytomegalovirus (CMV) specific antigens. |
84 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Al-Adra, MD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-0529
- UWMSN | SMPH | Surgery - Trans (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 3/12/26 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .