A Study to Learn How Different Amounts of the Study Medicine Called PF-08642534 Are Tolerated and Act in the Body of People Who Have Obesity
A PHASE 1, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO INVESTIGATE SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF MULTIPLE ASCENDING ORAL DOSES OF PF-08642534 IN ADULTS WITH OBESITY
This study will look at a study drug called PF-08642534 in people with obesity (have too much body weight) to see: if participants can take different amounts (doses) of the study drug in a safe way and how adults with obesity tolerate it, and how the body handles the study drug (for example, how the study drug is absorbed and removed from the body).
People who want to join the study will first go through a screening period of up to 4 weeks. Doctors will check if each person meets the study conditions, including age, body weight, and general health. People with certain medical conditions will not be able to take part in the study.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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-
California
-
Lake Forest, California, États-Unis, 92630
- Recrutement
- Orange County Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion:
- Body mass index (BMI) ≥30.0 and ≤40.0 kg/m², and with stable body weight prior to screening.
- Participants are generally otherwise healthy but may have mild chronic conditions (eg, dyslipidemia or hypertension)
Exclusion:
- Individuals with diabetes, significant cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, or psychiatric disorders, or conditions that may affect drug absorption or metabolism, are not eligible to participate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PF-08642534
Participants will receive PF-08642534 QD |
Participants will receive PF-08642534 QD |
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Expérimental: Placebo
Participants will receive matching placebo once daily (QD) |
Participants will receive matching placebo QD |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence of treatment emergent adverse events (TEAE)
Délai: Baseline up to 8 weeks after last dose
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Baseline up to 8 weeks after last dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of PF-08642534
Délai: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hours post-dose
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0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hours post-dose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-08642534
Délai: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hours post-dose
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0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hours post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C6601003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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