A Study to Learn How Different Amounts of the Study Medicine Called PF-08642534 Are Tolerated and Act in the Body of People Who Have Obesity
A PHASE 1, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO INVESTIGATE SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF MULTIPLE ASCENDING ORAL DOSES OF PF-08642534 IN ADULTS WITH OBESITY
This study will look at a study drug called PF-08642534 in people with obesity (have too much body weight) to see: if participants can take different amounts (doses) of the study drug in a safe way and how adults with obesity tolerate it, and how the body handles the study drug (for example, how the study drug is absorbed and removed from the body).
People who want to join the study will first go through a screening period of up to 4 weeks. Doctors will check if each person meets the study conditions, including age, body weight, and general health. People with certain medical conditions will not be able to take part in the study.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studieorter
-
-
California
-
Lake Forest, California, Förenta staterna, 92630
- Rekrytering
- Orange County Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion:
- Body mass index (BMI) ≥30.0 and ≤40.0 kg/m², and with stable body weight prior to screening.
- Participants are generally otherwise healthy but may have mild chronic conditions (eg, dyslipidemia or hypertension)
Exclusion:
- Individuals with diabetes, significant cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, or psychiatric disorders, or conditions that may affect drug absorption or metabolism, are not eligible to participate.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-08642534
Participants will receive PF-08642534 QD |
Participants will receive PF-08642534 QD |
|
Experimentell: Placebo
Participants will receive matching placebo once daily (QD) |
Participants will receive matching placebo QD |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidence of treatment emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: Baseline up to 8 weeks after last dose
|
Baseline up to 8 weeks after last dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of PF-08642534
Tidsram: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hours post-dose
|
0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-08642534
Tidsram: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hours post-dose
|
0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hours post-dose
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C6601003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .