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A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PTT-621 in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

4 août 2026 mis à jour par: Pyrotech Therapeutics, Inc.

A Phase IIa, Multicenter, Single-Arm Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Characteristics of PTT-621 in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative

This Phase IIa, multicenter, single-arm trial evaluates the efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics of PTT-621 tablets in adults (18-70 years) with moderate-to-severe active ulcerative colitis (UC) who have inadequate response/intolerance to standard therapies. Participants receive PTT-621 for 12 weeks. The primary endpoint is the proportion of participants achieving endoscopic improvement at Week 12. Secondary endpoints include safety, clinical remission, clinical response, symptom response, pharmacokinetics, and inflammatory biomarkers. The study is sponsored by Pyrotech Therapeutics, with ethical approval from Renji Hospital's IRB.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Renji Hospital-Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • 1. Male or female participants aged 18-70 years inclusive at screening. 2. Diagnosed with ulcerative colitis (UC) at least 60 days prior to the first dose of IP.

    3. Participants have active UC at screening, defined as a modified Mayo score of 5-9.

    4. Endoscopic evidence of UC extending ≥15 cm from the anal verge during the screening period.

    5. Participants have had inadequate/loss of response or intolerance to at least one of the following: 5-aminosalicylic acid, glucocorticoids, immunosuppressants, biologics, and/or small-molecule targeted therapies.

    6. Participants currently receiving the following UC therapies are eligible if they meet stability requirements: Oral glucocorticoids: with stable dosing for ≥2 weeks prior to screening endoscopy；Oral 5-ASA: Stable dose for at least 2 weeks prior to the endoscopic assessment during the screening period.

    7. Female participants of childbearing potential must have a negative serum/urine pregnancy test at screening.

    8. Willing to use at least one highly effective contraceptive method during sexual intercourse throughout the study and until 1 month after the last dose of IP.

    9. Willing to refrain from sperm/ova donation throughout the study and until 1 month after the last dose of IP.

    10. Able and willing to provide written informed consent and comply with all protocol-specified procedures and visit schedules.

Exclusion Criteria:

  • 1. A current diagnosis of Crohn's disease (CD), indeterminate colitis, infectious colitis, or any other colitis/enteritis that could interfere with efficacy evaluation； 2. Has UC complications (e.g., fulminant colitis, toxic megacolon, prior total or partial colectomy, or other conditions requiring surgery)； 3. Prior or current gastrointestinal dysplasia； 4. History of gastrointestinal malignancy, or any current evidence of gastrointestinal cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants receiving PTT-621 Dose A
Médicament: PTT-621 Tablets
PTT-621 will be administered orally

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of participants achieving endoscopic improvement at Week 12
Délai: Week 12
Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage of participants with adverse events (AEs)
Délai: Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Percentage of participants achieving clinical remission、clinical response
Délai: Week 12
Week 12
Percentage of participants achieving symptom remission, symptom response
Délai: Weeks 2, 4, 8, 12
Weeks 2, 4, 8, 12
Pharmacokinetic (PK) characteristics: Plasma concentrations of PTT-621
Délai: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12
Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12
Changes in fecal calprotectin from baseline
Délai: Weeks 2, 4, 8, 12
Weeks 2, 4, 8, 12
Changes in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) from baseline
Délai: Week 2, 4, 8, 12
Week 2, 4, 8, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pyrotech Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Première publication (Réel)

5 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTT-621-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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