A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PTT-621 in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
A Phase IIa, Multicenter, Single-Arm Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Characteristics of PTT-621 in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ran Wei
- Número de telefone: +86 10 81938094
- E-mail: ran.wei@pyrotech.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital-Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Qi Lu
- Número de telefone: +86 21 68383575
- E-mail: rjirbzc@vip.163.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
1. Male or female participants aged 18-70 years inclusive at screening. 2. Diagnosed with ulcerative colitis (UC) at least 60 days prior to the first dose of IP.
3. Participants have active UC at screening, defined as a modified Mayo score of 5-9.
4. Endoscopic evidence of UC extending ≥15 cm from the anal verge during the screening period.
5. Participants have had inadequate/loss of response or intolerance to at least one of the following: 5-aminosalicylic acid, glucocorticoids, immunosuppressants, biologics, and/or small-molecule targeted therapies.
6. Participants currently receiving the following UC therapies are eligible if they meet stability requirements: Oral glucocorticoids: with stable dosing for ≥2 weeks prior to screening endoscopy；Oral 5-ASA: Stable dose for at least 2 weeks prior to the endoscopic assessment during the screening period.
7. Female participants of childbearing potential must have a negative serum/urine pregnancy test at screening.
8. Willing to use at least one highly effective contraceptive method during sexual intercourse throughout the study and until 1 month after the last dose of IP.
9. Willing to refrain from sperm/ova donation throughout the study and until 1 month after the last dose of IP.
10. Able and willing to provide written informed consent and comply with all protocol-specified procedures and visit schedules.
Exclusion Criteria:
- 1. A current diagnosis of Crohn's disease (CD), indeterminate colitis, infectious colitis, or any other colitis/enteritis that could interfere with efficacy evaluation； 2. Has UC complications (e.g., fulminant colitis, toxic megacolon, prior total or partial colectomy, or other conditions requiring surgery)； 3. Prior or current gastrointestinal dysplasia； 4. History of gastrointestinal malignancy, or any current evidence of gastrointestinal cancer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participants receiving PTT-621 Dose A
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PTT-621 will be administered orally
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentage of participants achieving endoscopic improvement at Week 12
Prazo: Week 12
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Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentage of participants with adverse events (AEs)
Prazo: Baseline, Week 2, 4, 8, 12
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Baseline, Week 2, 4, 8, 12
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Percentage of participants achieving clinical remission、clinical response
Prazo: Week 12
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Week 12
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Percentage of participants achieving symptom remission, symptom response
Prazo: Weeks 2, 4, 8, 12
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Weeks 2, 4, 8, 12
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Pharmacokinetic (PK) characteristics: Plasma concentrations of PTT-621
Prazo: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12
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Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12
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Changes in fecal calprotectin from baseline
Prazo: Weeks 2, 4, 8, 12
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Weeks 2, 4, 8, 12
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Changes in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) from baseline
Prazo: Week 2, 4, 8, 12
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Week 2, 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTT-621-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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