A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PTT-621 in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
A Phase IIa, Multicenter, Single-Arm Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Characteristics of PTT-621 in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ran Wei
- Número de teléfono: +86 10 81938094
- Correo electrónico: ran.wei@pyrotech.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Renji Hospital-Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Qi Lu
- Número de teléfono: +86 21 68383575
- Correo electrónico: rjirbzc@vip.163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
1. Male or female participants aged 18-70 years inclusive at screening. 2. Diagnosed with ulcerative colitis (UC) at least 60 days prior to the first dose of IP.
3. Participants have active UC at screening, defined as a modified Mayo score of 5-9.
4. Endoscopic evidence of UC extending ≥15 cm from the anal verge during the screening period.
5. Participants have had inadequate/loss of response or intolerance to at least one of the following: 5-aminosalicylic acid, glucocorticoids, immunosuppressants, biologics, and/or small-molecule targeted therapies.
6. Participants currently receiving the following UC therapies are eligible if they meet stability requirements: Oral glucocorticoids: with stable dosing for ≥2 weeks prior to screening endoscopy；Oral 5-ASA: Stable dose for at least 2 weeks prior to the endoscopic assessment during the screening period.
7. Female participants of childbearing potential must have a negative serum/urine pregnancy test at screening.
8. Willing to use at least one highly effective contraceptive method during sexual intercourse throughout the study and until 1 month after the last dose of IP.
9. Willing to refrain from sperm/ova donation throughout the study and until 1 month after the last dose of IP.
10. Able and willing to provide written informed consent and comply with all protocol-specified procedures and visit schedules.
Exclusion Criteria:
- 1. A current diagnosis of Crohn's disease (CD), indeterminate colitis, infectious colitis, or any other colitis/enteritis that could interfere with efficacy evaluation； 2. Has UC complications (e.g., fulminant colitis, toxic megacolon, prior total or partial colectomy, or other conditions requiring surgery)； 3. Prior or current gastrointestinal dysplasia； 4. History of gastrointestinal malignancy, or any current evidence of gastrointestinal cancer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participants receiving PTT-621 Dose A
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PTT-621 will be administered orally
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Percentage of participants achieving endoscopic improvement at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
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Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percentage of participants with adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, 4, 8, 12
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Baseline, Week 2, 4, 8, 12
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Percentage of participants achieving clinical remission、clinical response
Periodo de tiempo: Week 12
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Week 12
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Percentage of participants achieving symptom remission, symptom response
Periodo de tiempo: Weeks 2, 4, 8, 12
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Weeks 2, 4, 8, 12
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Pharmacokinetic (PK) characteristics: Plasma concentrations of PTT-621
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12
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Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12
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Changes in fecal calprotectin from baseline
Periodo de tiempo: Weeks 2, 4, 8, 12
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Weeks 2, 4, 8, 12
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Changes in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) from baseline
Periodo de tiempo: Week 2, 4, 8, 12
|
Week 2, 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTT-621-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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