Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PTT-621 in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Pyrotech Therapeutics, Inc.

A Phase IIa, Multicenter, Single-Arm Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Characteristics of PTT-621 in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative

This Phase IIa, multicenter, single-arm trial evaluates the efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics of PTT-621 tablets in adults (18-70 years) with moderate-to-severe active ulcerative colitis (UC) who have inadequate response/intolerance to standard therapies. Participants receive PTT-621 for 12 weeks. The primary endpoint is the proportion of participants achieving endoscopic improvement at Week 12. Secondary endpoints include safety, clinical remission, clinical response, symptom response, pharmacokinetics, and inflammatory biomarkers. The study is sponsored by Pyrotech Therapeutics, with ethical approval from Renji Hospital's IRB.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital-Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1. Male or female participants aged 18-70 years inclusive at screening. 2. Diagnosed with ulcerative colitis (UC) at least 60 days prior to the first dose of IP.

    3. Participants have active UC at screening, defined as a modified Mayo score of 5-9.

    4. Endoscopic evidence of UC extending ≥15 cm from the anal verge during the screening period.

    5. Participants have had inadequate/loss of response or intolerance to at least one of the following: 5-aminosalicylic acid, glucocorticoids, immunosuppressants, biologics, and/or small-molecule targeted therapies.

    6. Participants currently receiving the following UC therapies are eligible if they meet stability requirements: Oral glucocorticoids: with stable dosing for ≥2 weeks prior to screening endoscopy；Oral 5-ASA: Stable dose for at least 2 weeks prior to the endoscopic assessment during the screening period.

    7. Female participants of childbearing potential must have a negative serum/urine pregnancy test at screening.

    8. Willing to use at least one highly effective contraceptive method during sexual intercourse throughout the study and until 1 month after the last dose of IP.

    9. Willing to refrain from sperm/ova donation throughout the study and until 1 month after the last dose of IP.

    10. Able and willing to provide written informed consent and comply with all protocol-specified procedures and visit schedules.

Exclusion Criteria:

  • 1. A current diagnosis of Crohn's disease (CD), indeterminate colitis, infectious colitis, or any other colitis/enteritis that could interfere with efficacy evaluation； 2. Has UC complications (e.g., fulminant colitis, toxic megacolon, prior total or partial colectomy, or other conditions requiring surgery)； 3. Prior or current gastrointestinal dysplasia； 4. History of gastrointestinal malignancy, or any current evidence of gastrointestinal cancer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Participants receiving PTT-621 Dose A
Geneesmiddel: PTT-621 Tablets
PTT-621 will be administered orally

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of participants achieving endoscopic improvement at Week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of participants with adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Percentage of participants achieving clinical remission、clinical response
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage of participants achieving symptom remission, symptom response
Tijdsspanne: Weeks 2, 4, 8, 12
Weeks 2, 4, 8, 12
Pharmacokinetic (PK) characteristics: Plasma concentrations of PTT-621
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12
Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12
Changes in fecal calprotectin from baseline
Tijdsspanne: Weeks 2, 4, 8, 12
Weeks 2, 4, 8, 12
Changes in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) from baseline
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12
Week 2, 4, 8, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pyrotech Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTT-621-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren