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Brain Imaging and Immune Changes During Remibrutinib Treatment in Multiple Sclerosis. (REDIFINE MS)

5 août 2026 mis à jour par: Matthew Brier, Washington University School of Medicine

REMIBRUTINIB: EVALUATION OF FLUID AND INFLAMMATORY NEUROIMAGING ENDPOINTS IN MULTIPLE SCLEROSIS (REDEFINE-MS)

REDEFINE-MS is a research study for people with relapsing multiple sclerosis (MS) who are participating in the RESHAPE-MS trial. The study aims to better understand how remibrutinib affects inflammation in the brain and spinal cord by using PET imaging, MRI scans, blood samples, and cerebrospinal fluid (CSF) samples collected before treatment and again six months later. [REDEFINE_p...2026_clean | Word] The main question the study is trying to answer is whether remibrutinib changes immune activity and inflammation in people with MS, and whether these changes can be measured using imaging and biological markers that may help predict future disease progression and treatment response.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Multiple sclerosis (MS) is associated with ongoing inflammation within the central nervous system that may contribute to disease progression even when relapses are controlled. Remibrutinib, a Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor, may affect immune cells involved in this process, but its effects on inflammation within the brain and spinal cord are not fully understood. [REDEFINE_p...2026_clean | Word] This study will evaluate changes in neuroinflammation and immune activity in participants with relapsing MS by combining advanced imaging and biomarker assessments. Measurements of microglial activity using positron emission tomography (PET), cerebrospinal fluid (CSF) analyses, blood-based biomarkers, and magnetic resonance imaging (MRI) will be used to assess changes associated with remibrutinib treatment. [REDEFINE_p...2026_clean | Word] The study will examine whether changes in imaging and fluid biomarkers are associated with measures of disease severity and whether these biomarkers may help predict longer-term clinical outcomes. Results may improve understanding of the biological effects of BTK inhibition in MS and help identify biomarkers that can be used to monitor treatment response and disease progression.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kelley M Jackson, BS
  • Numéro de téléphone: 314-362-3613
  • E-mail: kelleyj@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Chercheur principal:
          • Matthew R Brier, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Kelley M Jackson, BS
          • Numéro de téléphone: 314-362-3613
          • E-mail: kelleyj@wustl.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The exclusion criteria of the parent study are adapted and inherited under this section (See parent study protocol section 5.2). In addition, the following exclusion criteria apply:

  • Hypersensitivity to [11C]-DPA-713 or any of its excipients
  • Contraindications to PET or MRI (e.g. certain incompatible electronic medical devices, inability to lie still for extended periods) that make it potentially unsafe for the individual to participate
  • Presence of a low affinity binding TSPO polymorphism.
  • Any condition that, in the opinion of the Principal Investigator or his designee, could increase the risk to the participant or limits their ability to participate (e.g., liver or kidney disease, advanced cancer)
  • Current or recent (within 12 months prior to screening) participation in research studies involving radioactive agents such that the total research-related radiation dose to the participant in any given year would exceed the limits set forth in the U.S. Code of Federal Regulations (C

La description

Inclusion Criteria

  • Capable of providing written informed consent for volunteering to undergo research procedures.
  • Male or female, any race
  • Age between 40 and 70 years of age, inclusive
  • Diagnosis of RMS according to revised 2017 McDonald criteria at screening 15
  • EDSS score of 0 to 6.5 (inclusive) at screening
  • Treated with ocrelizumab according to routine clinical practice and at standard dose for at least 18 months. The last administration of ocrelizumab must have occurred within 5 to 9 months prior to randomization.
  • Neurologically stable within 30 days prior to screening, including no MS relapse during this period.
  • Suitable to be switched to remibrutinib based on physician judgement or patient preference.

Exclusion Criteria:

The exclusion criteria of the parent study are adapted and inherited under this section (See parent study protocol section 5.2). In addition, the following exclusion criteria apply:

  • Hypersensitivity to [11C]-DPA-713 or any of its excipients
  • Contraindications to PET or MRI (e.g. certain incompatible electronic medical devices, inability to lie still for extended periods) that make it potentially unsafe for the individual to participate
  • Presence of a low affinity binding TSPO polymorphism.
  • Any condition that, in the opinion of the Principal Investigator or his designee, could increase the risk to the participant or limits their ability to participate (e.g., liver or kidney disease, advanced cancer)
  • Current or recent (within 12 months prior to screening) participation in research studies involving radioactive agents such that the total research-related radiation dose to the participant in any given year would exceed the limits set forth in the U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 Section 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohort 1
Participants randomized to remibrutinib in the parent RESHAPE-MS study.
Médicament: Remibrutinib
Participants with relapsing multiple sclerosis enrolled in the parent RESHAPE-MS study who are randomized to receive remibrutinib. Participants undergo PET imaging, MRI, blood collection, and cerebrospinal fluid collection as part of REDEFINE-MS.
Cohort 2
Participants randomized to ocrelizumab in the parent RESHAPE-MS study.
Médicament: Ocrelizumab (US)
Participants with relapsing multiple sclerosis enrolled in the parent RESHAPE-MS study who are randomized to continue ocrelizumab. Participants undergo PET imaging, MRI, blood collection, and cerebrospinal fluid collection as part of REDEFINE-MS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Microglial Activity Measured by [11C]-DPA-713 PET
Délai: Baseline and 6 months after randomization
Change in regional [11C]-DPA-713 PET distribution volume ratio (DVR) from baseline to 6 months, comparing participants receiving remibrutinib with those receiving ocrelizumab.
Baseline and 6 months after randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew R Brier, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Première publication (Réel)

11 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDIFINE MS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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