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Comparison of Conventional,3D Printed and Novel Hybrid Stabilization Splints in the Management of Temporomandibular Joint Disorders

7 août 2026 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Comparative Efficacy of Conventional, 3D-Printed, and Novel Hybrid Stabilization Splints in the Management of Temporomandibular Joint Disorders: A Randomized Clinical Trial

Occlusal splint therapy is a well-established conservative approach for the management of temporomandibular disorders (TMDs); however, variability in clinical outcomes suggests that no single splint design is universally optimal. Conventional chairside stabilization splints are widely used and allow immediate intraoral adjustments; however, they are technique-sensitive and may compromise long-term fit and patient comfort. Conversely, 3D-printed occlusal splints provide superior precision, reproducibility, and material stability; however, their uniformly rigid structure may limit initial comfort and patient compliance, particularly in patients with acute pain or muscle tenderness.

To address these limitations, the researchers intend to develop an innovative hybrid occlusal splint i.e. Dual material 3D printed stabilization splint, that integrates both hard and soft components. This design aims to combine the biomechanical stability and occlusal precision characteristic of rigid splints with the cushioning effect and enhanced comfort provided by soft splints. The objective is to improve adaptation, compliance, and the sustained therapeutic efficacy of the splint.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Temporomandibular disorders (TMDs) are a diverse group of musculoskeletal and neuromuscular conditions affecting the temporomandibular joint (TMJ), masticatory muscles, and associated structures, leading to pain, functional limitations, and impaired quality of life.5 They encompass more than 30 different conditions that may involve the TMJ, the surrounding masticatory muscles (such as the masseter, temporalis, and pterygoid muscles), or a combination of both.Occlusal splints have long been a cornerstone of TMD management due to their reversibility, simplicity, and efficacy in redistributing occlusal forces, reducing bruxism, and promoting neuromuscular adaptation.16 Understanding their diverse presentation, underlying risk factors, and biopsychosocial context is essential for effective assessment, diagnosis, and management.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with clinical symptoms of TMJ pain disorders were diagnosed using the DC/TMD criteria.
  • Age between 18 and 60.
  • The same number of original molars was used to avoid affecting periodontal proprioception and bite force.
  • The Patient's consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Not willing to participate in the study
  • Healing disorders or systemic diseases where healing is compromised.
  • Allergic to PMMA, TPU, PETG or any other 3D printing or conventional prosthetic material.
  • Patients with epilepsy or any other neurological disorders.
  • Systemic Arthritis or any other osteo-degenerative disorder.
  • Acute TMJ trauma or fracture in < 30 days.
  • Any obvious dental decay or periodontal disease to which fascial pain could be attributed.
  • Patient with psychiatric disorder or on anti-anxiety or anti-depressant drugs.
  • Patients with dental implants.
  • Any systemic condition associated with widespread pain such as in fibromyalgia.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conventional Stabilization Splints
Patients will be given conventional hard stabilization splints.
Dispositif: Conventional Stabilization Splints
Conventional chairside stabilization splints for treatment of temporomandibular joint disorders.
Comparateur actif: 3D Printed stabilization splints
Patients will be given single material 3D printed stabilization splints made of PETG.
Dispositif: 3d printed Stabilization splint
3d printed stabilization splint for treatment of temporomandibular joint disorders.
Autres noms:
  • 3d printed single material stabilization splint
Expérimental: Hybrid Stabilization Splint
Patients will be given Novel Hybrid stabilization splints made of PETG and TPU.
Dispositif: Novel hybrid stabilization splint
3d printed hybrid stabilization splint for treatment of temporomandibular joint disorders.
Autres noms:
  • novel hybrid dual material stabilization splint

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visual Analog Scale (VAS)
Délai: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
To evaluate and contrast pain relief by using the Visual Analog Scale (VAS).The scale ranges from 0 to 10 where 0 is the minimum VAS score and 10 is the maximum score. Score of 0 indicates no pain and score of 10 indicates maximum pain intensity.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
Maximum Mouth Opening
Délai: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
To evaluate functional improvement by Measuring the change in Maximum Mouth Opening (MMO) in millimetres from baseline to 1 month.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
Maximum Bite Force
Délai: baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
To quantify masticatory efficiency by measuring changes in Maximum Bite Force (MBF) using a bite force analyser device.
baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Compliance
Délai: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
To evaluate patient compliance and comfort using Likert Scale. The Likert Scale is a 5-point scale where 1 is the minimum score and 5 is the maximum score. Score 1 indicates very dissatisfied and Score 5 indicates very satisfied.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Harneet Singh, MDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Première publication (Réel)

12 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Subhadeepa Omr 26/39

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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