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Comparison of Conventional,3D Printed and Novel Hybrid Stabilization Splints in the Management of Temporomandibular Joint Disorders

7 de agosto de 2026 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Comparative Efficacy of Conventional, 3D-Printed, and Novel Hybrid Stabilization Splints in the Management of Temporomandibular Joint Disorders: A Randomized Clinical Trial

Occlusal splint therapy is a well-established conservative approach for the management of temporomandibular disorders (TMDs); however, variability in clinical outcomes suggests that no single splint design is universally optimal. Conventional chairside stabilization splints are widely used and allow immediate intraoral adjustments; however, they are technique-sensitive and may compromise long-term fit and patient comfort. Conversely, 3D-printed occlusal splints provide superior precision, reproducibility, and material stability; however, their uniformly rigid structure may limit initial comfort and patient compliance, particularly in patients with acute pain or muscle tenderness.

To address these limitations, the researchers intend to develop an innovative hybrid occlusal splint i.e. Dual material 3D printed stabilization splint, that integrates both hard and soft components. This design aims to combine the biomechanical stability and occlusal precision characteristic of rigid splints with the cushioning effect and enhanced comfort provided by soft splints. The objective is to improve adaptation, compliance, and the sustained therapeutic efficacy of the splint.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Temporomandibular disorders (TMDs) are a diverse group of musculoskeletal and neuromuscular conditions affecting the temporomandibular joint (TMJ), masticatory muscles, and associated structures, leading to pain, functional limitations, and impaired quality of life.5 They encompass more than 30 different conditions that may involve the TMJ, the surrounding masticatory muscles (such as the masseter, temporalis, and pterygoid muscles), or a combination of both.Occlusal splints have long been a cornerstone of TMD management due to their reversibility, simplicity, and efficacy in redistributing occlusal forces, reducing bruxism, and promoting neuromuscular adaptation.16 Understanding their diverse presentation, underlying risk factors, and biopsychosocial context is essential for effective assessment, diagnosis, and management.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with clinical symptoms of TMJ pain disorders were diagnosed using the DC/TMD criteria.
  • Age between 18 and 60.
  • The same number of original molars was used to avoid affecting periodontal proprioception and bite force.
  • The Patient's consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Not willing to participate in the study
  • Healing disorders or systemic diseases where healing is compromised.
  • Allergic to PMMA, TPU, PETG or any other 3D printing or conventional prosthetic material.
  • Patients with epilepsy or any other neurological disorders.
  • Systemic Arthritis or any other osteo-degenerative disorder.
  • Acute TMJ trauma or fracture in < 30 days.
  • Any obvious dental decay or periodontal disease to which fascial pain could be attributed.
  • Patient with psychiatric disorder or on anti-anxiety or anti-depressant drugs.
  • Patients with dental implants.
  • Any systemic condition associated with widespread pain such as in fibromyalgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Conventional Stabilization Splints
Patients will be given conventional hard stabilization splints.
Dispositivo: Conventional Stabilization Splints
Conventional chairside stabilization splints for treatment of temporomandibular joint disorders.
Comparador Ativo: 3D Printed stabilization splints
Patients will be given single material 3D printed stabilization splints made of PETG.
Dispositivo: 3d printed Stabilization splint
3d printed stabilization splint for treatment of temporomandibular joint disorders.
Outros nomes:
  • 3d printed single material stabilization splint
Experimental: Hybrid Stabilization Splint
Patients will be given Novel Hybrid stabilization splints made of PETG and TPU.
Dispositivo: Novel hybrid stabilization splint
3d printed hybrid stabilization splint for treatment of temporomandibular joint disorders.
Outros nomes:
  • novel hybrid dual material stabilization splint

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
To evaluate and contrast pain relief by using the Visual Analog Scale (VAS).The scale ranges from 0 to 10 where 0 is the minimum VAS score and 10 is the maximum score. Score of 0 indicates no pain and score of 10 indicates maximum pain intensity.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
Maximum Mouth Opening
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
To evaluate functional improvement by Measuring the change in Maximum Mouth Opening (MMO) in millimetres from baseline to 1 month.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
Maximum Bite Force
Prazo: baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
To quantify masticatory efficiency by measuring changes in Maximum Bite Force (MBF) using a bite force analyser device.
baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient Compliance
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
To evaluate patient compliance and comfort using Likert Scale. The Likert Scale is a 5-point scale where 1 is the minimum score and 5 is the maximum score. Score 1 indicates very dissatisfied and Score 5 indicates very satisfied.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr. Harneet Singh, MDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Subhadeepa Omr 26/39

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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