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Comparison of Conventional,3D Printed and Novel Hybrid Stabilization Splints in the Management of Temporomandibular Joint Disorders

7 agosto 2026 aggiornato da: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Comparative Efficacy of Conventional, 3D-Printed, and Novel Hybrid Stabilization Splints in the Management of Temporomandibular Joint Disorders: A Randomized Clinical Trial

Occlusal splint therapy is a well-established conservative approach for the management of temporomandibular disorders (TMDs); however, variability in clinical outcomes suggests that no single splint design is universally optimal. Conventional chairside stabilization splints are widely used and allow immediate intraoral adjustments; however, they are technique-sensitive and may compromise long-term fit and patient comfort. Conversely, 3D-printed occlusal splints provide superior precision, reproducibility, and material stability; however, their uniformly rigid structure may limit initial comfort and patient compliance, particularly in patients with acute pain or muscle tenderness.

To address these limitations, the researchers intend to develop an innovative hybrid occlusal splint i.e. Dual material 3D printed stabilization splint, that integrates both hard and soft components. This design aims to combine the biomechanical stability and occlusal precision characteristic of rigid splints with the cushioning effect and enhanced comfort provided by soft splints. The objective is to improve adaptation, compliance, and the sustained therapeutic efficacy of the splint.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Temporomandibular disorders (TMDs) are a diverse group of musculoskeletal and neuromuscular conditions affecting the temporomandibular joint (TMJ), masticatory muscles, and associated structures, leading to pain, functional limitations, and impaired quality of life.5 They encompass more than 30 different conditions that may involve the TMJ, the surrounding masticatory muscles (such as the masseter, temporalis, and pterygoid muscles), or a combination of both.Occlusal splints have long been a cornerstone of TMD management due to their reversibility, simplicity, and efficacy in redistributing occlusal forces, reducing bruxism, and promoting neuromuscular adaptation.16 Understanding their diverse presentation, underlying risk factors, and biopsychosocial context is essential for effective assessment, diagnosis, and management.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with clinical symptoms of TMJ pain disorders were diagnosed using the DC/TMD criteria.
  • Age between 18 and 60.
  • The same number of original molars was used to avoid affecting periodontal proprioception and bite force.
  • The Patient's consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Not willing to participate in the study
  • Healing disorders or systemic diseases where healing is compromised.
  • Allergic to PMMA, TPU, PETG or any other 3D printing or conventional prosthetic material.
  • Patients with epilepsy or any other neurological disorders.
  • Systemic Arthritis or any other osteo-degenerative disorder.
  • Acute TMJ trauma or fracture in < 30 days.
  • Any obvious dental decay or periodontal disease to which fascial pain could be attributed.
  • Patient with psychiatric disorder or on anti-anxiety or anti-depressant drugs.
  • Patients with dental implants.
  • Any systemic condition associated with widespread pain such as in fibromyalgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Conventional Stabilization Splints
Patients will be given conventional hard stabilization splints.
Dispositivo: Conventional Stabilization Splints
Conventional chairside stabilization splints for treatment of temporomandibular joint disorders.
Comparatore attivo: 3D Printed stabilization splints
Patients will be given single material 3D printed stabilization splints made of PETG.
Dispositivo: 3d printed Stabilization splint
3d printed stabilization splint for treatment of temporomandibular joint disorders.
Altri nomi:
  • 3d printed single material stabilization splint
Sperimentale: Hybrid Stabilization Splint
Patients will be given Novel Hybrid stabilization splints made of PETG and TPU.
Dispositivo: Novel hybrid stabilization splint
3d printed hybrid stabilization splint for treatment of temporomandibular joint disorders.
Altri nomi:
  • novel hybrid dual material stabilization splint

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
To evaluate and contrast pain relief by using the Visual Analog Scale (VAS).The scale ranges from 0 to 10 where 0 is the minimum VAS score and 10 is the maximum score. Score of 0 indicates no pain and score of 10 indicates maximum pain intensity.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
Maximum Mouth Opening
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
To evaluate functional improvement by Measuring the change in Maximum Mouth Opening (MMO) in millimetres from baseline to 1 month.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
Maximum Bite Force
Lasso di tempo: baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
To quantify masticatory efficiency by measuring changes in Maximum Bite Force (MBF) using a bite force analyser device.
baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Compliance
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
To evaluate patient compliance and comfort using Likert Scale. The Likert Scale is a 5-point scale where 1 is the minimum score and 5 is the maximum score. Score 1 indicates very dissatisfied and Score 5 indicates very satisfied.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Harneet Singh, MDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Subhadeepa Omr 26/39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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