Comparison of Conventional,3D Printed and Novel Hybrid Stabilization Splints in the Management of Temporomandibular Joint Disorders
7 августа 2026 г. обновлено: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Comparative Efficacy of Conventional, 3D-Printed, and Novel Hybrid Stabilization Splints in the Management of Temporomandibular Joint Disorders: A Randomized Clinical Trial
Occlusal splint therapy is a well-established conservative approach for the management of temporomandibular disorders (TMDs); however, variability in clinical outcomes suggests that no single splint design is universally optimal. Conventional chairside stabilization splints are widely used and allow immediate intraoral adjustments; however, they are technique-sensitive and may compromise long-term fit and patient comfort. Conversely, 3D-printed occlusal splints provide superior precision, reproducibility, and material stability; however, their uniformly rigid structure may limit initial comfort and patient compliance, particularly in patients with acute pain or muscle tenderness.
To address these limitations, the researchers intend to develop an innovative hybrid occlusal splint i.e. Dual material 3D printed stabilization splint, that integrates both hard and soft components. This design aims to combine the biomechanical stability and occlusal precision characteristic of rigid splints with the cushioning effect and enhanced comfort provided by soft splints. The objective is to improve adaptation, compliance, and the sustained therapeutic efficacy of the splint.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Temporomandibular disorders (TMDs) are a diverse group of musculoskeletal and neuromuscular conditions affecting the temporomandibular joint (TMJ), masticatory muscles, and associated structures, leading to pain, functional limitations, and impaired quality of life.5
They encompass more than 30 different conditions that may involve the TMJ, the surrounding masticatory muscles (such as the masseter, temporalis, and pterygoid muscles), or a combination of both.Occlusal splints have long been a cornerstone of TMD management due to their reversibility, simplicity, and efficacy in redistributing occlusal forces, reducing bruxism, and promoting neuromuscular adaptation.16
Understanding their diverse presentation, underlying risk factors, and biopsychosocial context is essential for effective assessment, diagnosis, and management.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Subhadeepa Paul
- Номер телефона: +918638461860
- Электронная почта: Subhadeepa01@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Harneet Singh, MDS
- Номер телефона: +919315903300
- Электронная почта: drharneetomdr@gmail.com
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
-
Контакт:
- Dr. Harneet Singh, MDS
- Номер телефона: +919034900501
- Электронная почта: drambikagupta79@rediffmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients presenting with clinical symptoms of TMJ pain disorders were diagnosed using the DC/TMD criteria.
- Age between 18 and 60.
- The same number of original molars was used to avoid affecting periodontal proprioception and bite force.
- The Patient's consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Not willing to participate in the study
- Healing disorders or systemic diseases where healing is compromised.
- Allergic to PMMA, TPU, PETG or any other 3D printing or conventional prosthetic material.
- Patients with epilepsy or any other neurological disorders.
- Systemic Arthritis or any other osteo-degenerative disorder.
- Acute TMJ trauma or fracture in < 30 days.
- Any obvious dental decay or periodontal disease to which fascial pain could be attributed.
- Patient with psychiatric disorder or on anti-anxiety or anti-depressant drugs.
- Patients with dental implants.
- Any systemic condition associated with widespread pain such as in fibromyalgia.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Conventional Stabilization Splints
Patients will be given conventional hard stabilization splints.
|
Conventional chairside stabilization splints for treatment of temporomandibular joint disorders.
|
|
Активный компаратор: 3D Printed stabilization splints
Patients will be given single material 3D printed stabilization splints made of PETG.
|
3d printed stabilization splint for treatment of temporomandibular joint disorders.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Hybrid Stabilization Splint
Patients will be given Novel Hybrid stabilization splints made of PETG and TPU.
|
3d printed hybrid stabilization splint for treatment of temporomandibular joint disorders.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
To evaluate and contrast pain relief by using the Visual Analog Scale (VAS).The scale ranges from 0 to 10 where 0 is the minimum VAS score and 10 is the maximum score.
Score of 0 indicates no pain and score of 10 indicates maximum pain intensity.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Maximum Mouth Opening
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
To evaluate functional improvement by Measuring the change in Maximum Mouth Opening (MMO) in millimetres from baseline to 1 month.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Maximum Bite Force
Временное ограничение: baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
To quantify masticatory efficiency by measuring changes in Maximum Bite Force (MBF) using a bite force analyser device.
|
baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Compliance
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
To evaluate patient compliance and comfort using Likert Scale.
The Likert Scale is a 5-point scale where 1 is the minimum score and 5 is the maximum score.
Score 1 indicates very dissatisfied and Score 5 indicates very satisfied.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr. Harneet Singh, MDS, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Скелетно-мышечная боль
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Миалгия
Другие идентификационные номера исследования
- Subhadeepa Omr 26/39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .