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Clinical Impact of a Machine Learning Decision Support System for Empirical Antibiotic Therapy

8 août 2026 mis à jour par: Sofia De La Villa, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón

Clinical Impact of a Machine Learning Decision Support System for Empirical Antibiotic Therapy: A Prospective Quasi-Experimental Study

The goal of this quasi-experimental study is to analyze if a Machine Learning Clinical Decision Support System can improve the empirical antibiotic treatment in patients with pneumonia, urinary tract infection and / or sepsis.

The main questions it aims to answer are:

  • Primary outcome: clinical success defined as clinical cure (resolution of all signs and symptoms related to infection); no complications until day 30 (recurrence, or development of adverse events- AEs-); no new acquisition of MDROs; and survival at day 30.
  • Secondary outcomes: a subgroup analysis of the primary outcome according to the department participants, infectious syndrome, severity of the infection assessed by the SOFA score, and in microbiological confirmed infections. In microbiological confirmed infections, desirability of Outcome Ranking (DOOR) for the Management of Antimicrobial Therapy (MAT) according to the beta-lactam classification

Researchers will compare a pre-intervention group with a post-intervention to see if improve in the DOOR MAT score

Participants in the post-intervention group will:

• Received empirical antibiotic therapy prescribed by their treating physicians according to the machine-learning recommendations

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

486

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (aged ≥18 years)
  • Admitted to the Nephrology, Oncology or ICU wards
  • Diagnosis of sepsis, pneumonia and/or UTI
  • Empirical antibiotics prescribed

Exclusion Criteria:

  • informed consent obtained > 48 hours since the infection onset
  • beta-lactam allergy
  • infection syndrome other than sepsis, pneumonia or UTI
  • confirmed no-bacterial infection
  • death within the first 48 hours of inclusion or imminent risk of death at time of the inclusion
  • pregnancy and/or breastfeeding
  • inclusion in a clinical trial of antimicrobial treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pre-interventional
Hospital standard practices for diagnosis and/or treatment applied
Expérimental: Interventional
Hospital standard practices + use of a CDSS tool
Autre: Machine Learning Decision Support System
iAST® (Pragmatech AI Solutions) is a medical device designed to assist the antibiotic prescription, currently approved by the European Medicines Agency. It used complex algorithms to accurately predict the most likely recommended antibiotics for providing coverage for specific aerobic bacteria before definitive microbiological results, bacterial identification and antibiotic susceptibility testing, were known

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical success
Délai: 30-Day
resolution of all signs and symptoms related to infection with no complications and survival
30-Day

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2026

Première publication (Réel)

13 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MICRO.HGUGM.2026-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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