Clinical Impact of a Machine Learning Decision Support System for Empirical Antibiotic Therapy
8 de agosto de 2026 atualizado por: Sofia De La Villa, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
Clinical Impact of a Machine Learning Decision Support System for Empirical Antibiotic Therapy: A Prospective Quasi-Experimental Study
The goal of this quasi-experimental study is to analyze if a Machine Learning Clinical Decision Support System can improve the empirical antibiotic treatment in patients with pneumonia, urinary tract infection and / or sepsis.
The main questions it aims to answer are:
- Primary outcome: clinical success defined as clinical cure (resolution of all signs and symptoms related to infection); no complications until day 30 (recurrence, or development of adverse events- AEs-); no new acquisition of MDROs; and survival at day 30.
- Secondary outcomes: a subgroup analysis of the primary outcome according to the department participants, infectious syndrome, severity of the infection assessed by the SOFA score, and in microbiological confirmed infections. In microbiological confirmed infections, desirability of Outcome Ranking (DOOR) for the Management of Antimicrobial Therapy (MAT) according to the beta-lactam classification
Researchers will compare a pre-intervention group with a post-intervention to see if improve in the DOOR MAT score
Participants in the post-intervention group will:
• Received empirical antibiotic therapy prescribed by their treating physicians according to the machine-learning recommendations
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
486
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sofía De la Villa
- Número de telefone: 34912868453
- E-mail: sofiadela.villa@salud.madrid.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients (aged ≥18 years)
- Admitted to the Nephrology, Oncology or ICU wards
- Diagnosis of sepsis, pneumonia and/or UTI
- Empirical antibiotics prescribed
Exclusion Criteria:
- informed consent obtained > 48 hours since the infection onset
- beta-lactam allergy
- infection syndrome other than sepsis, pneumonia or UTI
- confirmed no-bacterial infection
- death within the first 48 hours of inclusion or imminent risk of death at time of the inclusion
- pregnancy and/or breastfeeding
- inclusion in a clinical trial of antimicrobial treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Pre-interventional
Hospital standard practices for diagnosis and/or treatment applied
|
|
|
Experimental: Interventional
Hospital standard practices + use of a CDSS tool
|
iAST® (Pragmatech AI Solutions) is a medical device designed to assist the antibiotic prescription, currently approved by the European Medicines Agency.
It used complex algorithms to accurately predict the most likely recommended antibiotics for providing coverage for specific aerobic bacteria before definitive microbiological results, bacterial identification and antibiotic susceptibility testing, were known
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Clinical success
Prazo: 30-Day
|
resolution of all signs and symptoms related to infection with no complications and survival
|
30-Day
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MICRO.HGUGM.2026-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .