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Clinical Impact of a Machine Learning Decision Support System for Empirical Antibiotic Therapy

8 agosto 2026 aggiornato da: Sofia De La Villa, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón

Clinical Impact of a Machine Learning Decision Support System for Empirical Antibiotic Therapy: A Prospective Quasi-Experimental Study

The goal of this quasi-experimental study is to analyze if a Machine Learning Clinical Decision Support System can improve the empirical antibiotic treatment in patients with pneumonia, urinary tract infection and / or sepsis.

The main questions it aims to answer are:

  • Primary outcome: clinical success defined as clinical cure (resolution of all signs and symptoms related to infection); no complications until day 30 (recurrence, or development of adverse events- AEs-); no new acquisition of MDROs; and survival at day 30.
  • Secondary outcomes: a subgroup analysis of the primary outcome according to the department participants, infectious syndrome, severity of the infection assessed by the SOFA score, and in microbiological confirmed infections. In microbiological confirmed infections, desirability of Outcome Ranking (DOOR) for the Management of Antimicrobial Therapy (MAT) according to the beta-lactam classification

Researchers will compare a pre-intervention group with a post-intervention to see if improve in the DOOR MAT score

Participants in the post-intervention group will:

• Received empirical antibiotic therapy prescribed by their treating physicians according to the machine-learning recommendations

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

486

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (aged ≥18 years)
  • Admitted to the Nephrology, Oncology or ICU wards
  • Diagnosis of sepsis, pneumonia and/or UTI
  • Empirical antibiotics prescribed

Exclusion Criteria:

  • informed consent obtained > 48 hours since the infection onset
  • beta-lactam allergy
  • infection syndrome other than sepsis, pneumonia or UTI
  • confirmed no-bacterial infection
  • death within the first 48 hours of inclusion or imminent risk of death at time of the inclusion
  • pregnancy and/or breastfeeding
  • inclusion in a clinical trial of antimicrobial treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pre-interventional
Hospital standard practices for diagnosis and/or treatment applied
Sperimentale: Interventional
Hospital standard practices + use of a CDSS tool
Altro: Machine Learning Decision Support System
iAST® (Pragmatech AI Solutions) is a medical device designed to assist the antibiotic prescription, currently approved by the European Medicines Agency. It used complex algorithms to accurately predict the most likely recommended antibiotics for providing coverage for specific aerobic bacteria before definitive microbiological results, bacterial identification and antibiotic susceptibility testing, were known

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical success
Lasso di tempo: 30-Day
resolution of all signs and symptoms related to infection with no complications and survival
30-Day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICRO.HGUGM.2026-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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