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Spatially Fractionated Radiotherapy for Tumor Treatment

17 août 2026 mis à jour par: Xu Zhi-yuan

Spatially Fractionated Radiotherapy for Bulky or Refractory Solid Tumors: Efficacy and Toxicity

To explore the efficacy and toxicity of spatially fractionated radiotherapy in the treatment of tumors.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Spatially fractionated radiotherapy (SFRT) is a next-generation technology for precision cancer treatment. It delivers a highly inhomogeneous dose distribution in three-dimensional space, demonstrating high clinical response rates and minimal toxicity in bulky primary or metastatic malignancies. Conventional radiotherapy, which uniformly irradiates the entire tumor volume, often causes radiation damage to normal tissues, thereby limiting clinical efficacy. In contrast, spatially fractionated radiotherapy divides the treatment volume into sub-volumes, alternating high-dose and low-dose regions among these sub-volumes. Lattice radiotherapy is an advanced technique that integrates the technological advantages of radiosurgery and grid radiotherapy, achieving both biological and physical precision, and represents a novel radiotherapy approach for managing bulky and refractory tumors.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhiyuan Xu, MD
  • Numéro de téléphone: +86 0755-86913333
  • E-mail: xuzy@hku-szh.org

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhiyuan Xu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with a bulky solid tumor with a maximum diameter >4 cm or a refractory solid tumor.

Exclusion Criteria:

  • Tumors involving hollow viscera that are considered to have a clinically significant risk of bleeding or perforation.
  • Patients with impaired consciousness or who are unable to care for themselves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SFRT arm
Adding spatially fractionated radiotherapy (SFRT) to standard-of-care treatment.
Radiation: spatially fractionated radiotherapy
spatially fractionated radiotherapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number and percentage of participants with treatment-related grade ≥3 adverse events as assessed by CTCAE v5.0
Délai: From initiation of spatially fractionated radiation therapy through 90 days after completion of radiotherapy
Safety will be assessed by the incidence of treatment-related adverse events graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. The number and percentage of participants experiencing at least one treatment-related grade ≥3 adverse event during the specified assessment period will be reported. Treatment-related serious adverse events and grade 5 adverse events will also be summarized descriptively.Whether this study can be successfully executed and implemented.
From initiation of spatially fractionated radiation therapy through 90 days after completion of radiotherapy
Percentage of participants who successfully complete the planned spatially fractionated radiation therapy without treatment discontinuation due to treatment-related toxicity or technical inability to deliver the planned treatment
Délai: From initiation through completion of the planned spatially fractionated radiation therapy
Feasibility will be assessed by the proportion of enrolled participants who successfully complete the protocol-specified spatially fractionated radiation therapy (SFRT). Successful completion is defined as delivery of the planned SFRT according to the protocol without premature discontinuation due to treatment-related toxicity or technical inability to deliver the planned treatment. The number and percentage of participants meeting this definition will be reported.
From initiation through completion of the planned spatially fractionated radiation therapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective response rate (ORR) as assessed by RECIST version 1.1
Délai: From initiation of spatially fractionated radiation therapy until documented disease progression, initiation of subsequent anticancer therapy, death, or the end of follow-up, up to 2 years
Objective response rate (ORR) is defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) in the irradiated target lesion(s), as assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1. The number and percentage of participants achieving CR or PR will be reported.
From initiation of spatially fractionated radiation therapy until documented disease progression, initiation of subsequent anticancer therapy, death, or the end of follow-up, up to 2 years
Local progression-free survival (LPFS) as assessed by RECIST version 1.1
Délai: From initiation of spatially fractionated radiation therapy until local disease progression or death from any cause, up to 2 years
Local progression-free survival (LPFS) is defined as the time from initiation of spatially fractionated radiation therapy to the first documented local progression of the irradiated target lesion(s), as assessed according to RECIST version 1.1, or death from any cause, whichever occurs first. Participants who are alive without documented local progression at the time of analysis will be censored at the date of their last evaluable tumor assessment. LPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From initiation of spatially fractionated radiation therapy until local disease progression or death from any cause, up to 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xu Zhi-yuan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Première publication (Réel)

19 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • hkuszhCAMT2024078

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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