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Mechanistic 129 Xe MRI Study to Assess Therapeutic Response in Fibrotic Interstitial Lung Disease (MASTER-ILD)

25 août 2026 mis à jour par: Dr. Grace Parraga

The goal of this observational study is to better understand how treatment affects the lungs of adults (ages 18-80) with fibrotic interstitial lung diseases. The main questions it aims to answer are:

  • Can advanced imaging detect the effect of currently approved therapies on people with fibrotic interstitial lung diseases?
  • What is the relationship between the response to therapy and the imaging response to therapy?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a prospective, single site, observational study in adults aged 18-80 who have fibrotic interstitial lung disease (fILD), and are scheduled to start antifibrotic therapy as prescribed by their treating respirologist. Therapeutic treatment will be assigned in a non-randomized manner by the treating respirologist. There will be no control intervention or blinding.

Each participant will participate in three study visits over a one-year period; Visit 1 - before start of treatment Visit 2 - after 24 weeks of therapy Visit 3 - after 48 weeks of therapy

Each visit will include; a blood test - Complete Blood Count (CBC), C-reactive Protein (CRP), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR); Pulmonary Function testing (PFT) that includes spirometry, plethysmography, diffusion capacity, oscillometry; urine pregnancy test (if indicated); St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) and King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) questionnaire; 129Xenon Magnetic Resonance Imaging (129Xe MRI); Low-dose chest Computed Tomography (CT) /High Resolution Computed Tomography (HRCT) scan; Six-Minute Walk Test (6MWT) with Borg rating of perceived exertion and dyspnea (BORG) questionnaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Andraena K Tilgner, BHSc., RRT
  • Numéro de téléphone: 89853 519-661-2111
  • E-mail: atilgner@uwo.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Grace Parraga, PhD
        • Contact:
          • Grace Parraga, PhD
          • Numéro de téléphone: 519-931-5265
          • E-mail: gparraga@uwo.ca
        • Contact:
          • Andraena K Tilgner, BHSc., RRT
          • Numéro de téléphone: 89853 519-661-2111
          • E-mail: atilgner@uwo.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants will be adults 18-80 years of age with physician-diagnosed fibrotic interstitial lung disease consistent with 2022 ATS/ERS guidelines and are eligible for antifibrotic therapy. Participants will be referred from respirologists at LHSC London outpatient respirology clinics.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient understands study procedures and is willing to participate in the study as indicated by the patient's signature.
  • Provision of written, informed consent prior to any study specific procedures.
  • Males and females >/= 18 years of age
  • Patient has a current diagnosis of fILD by a respirologist according to the 2022 ATS/ERS guidelines and is eligible for antifibrotic therapy.
  • Women of childbearing potential must ensure that they are using an effective form of birth control for at least 2 months prior to each imaging visit.
  • Women of childbearing potential must agree to use a highly effective form of birth control from enrollment, throughout the study duration, with negative urine pregnancy test result at Visits 1, 2, and 3.

Exclusion Criteria:

  • Patient has an implanted mechanically, electrically, or magnetically activated device or any metal in their body which cannot be removed, including but not limited to pacemakers, neurostimulators, biostimulators, implanted insulin pumps, aneurysm clips, bioprosthesis, artificial limb, metallic fragment or foreign body, shunt, surgical staples (including clips or metallic sutures and/or ear implants)
  • In the investigator's opinion, subject suffers from any physical, psychological or other conditions that might prevent performance of the MRI or CT, such as severe claustrophobia.
  • Participants who are pregnant, breastfeeding or have a positive pregnancy test at initial screening visit.
  • Participant is unable to perform spirometry or plethysmography maneuvers.
  • Participant is unable to perform MRI and CT breath-hold maneuvers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fibrotic Interstitial Lung Disease
Autre: IRM 129xe hyperpolarisée
Inhalation du gaz 129xe hyperpolarisé suivi d'une IRM haletante pour l'imagerie de ventilation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Measure 129Xe imaging ventilation defects qualitatively and quantitatively in participants diagnosed with fibrotic interstitial lung disease.
Délai: 3 visits; Visit 1 at baseline, before treatment initiation. Visit 2 at 24 weeks post-treatment initiation. Visit 3 at 48 weeks post treatment initiation. Each visit will include MRI and CT imaging, Blood test, PFT, questionnaires and 6MWT.
The extent and timing of clinical and imaging-based physiologic changes following treatment initiation for fibrotic interstitial lung disease will be assessed using conventional assessments and advanced pulmonary imaging (MRI and CT). Measurements will include 129Xe compartment-specific physiologic abnormalities and ventilation defect percent (VDP), Pulmonary Function Test (PFT) including Forced Vital Capacity (FVC), Total Lung Capacity (TLC) and Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO), Six-Minute Walk Test (6MWT), symptom scores from St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) and King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) questionnaires, CT parenchyma/airway/vessel morphology.
3 visits; Visit 1 at baseline, before treatment initiation. Visit 2 at 24 weeks post-treatment initiation. Visit 3 at 48 weeks post treatment initiation. Each visit will include MRI and CT imaging, Blood test, PFT, questionnaires and 6MWT.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Determine the relationships between clinical and imaging response to therapy and generate predictive models for their achievement at 1-year using baseline markers and their changes at 24 weeks.
Délai: From baseline to 1 year post-therapy initiation.
Observe changes in 129Xe compartment-specific physiologic abnormalities, changes in ventilation defect percent (VDP), Changes in CT (for progression in fibrotic disease), PFT, 6MWT, SGRQ-I, KBILD.
From baseline to 1 year post-therapy initiation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Grace Parraga

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Première publication (Réel)

25 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROB0064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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