Mechanistic 129 Xe MRI Study to Assess Therapeutic Response in Fibrotic Interstitial Lung Disease (MASTER-ILD)
2026. augusztus 25. frissítette: Dr. Grace Parraga
The goal of this observational study is to better understand how treatment affects the lungs of adults (ages 18-80) with fibrotic interstitial lung diseases. The main questions it aims to answer are:
- Can advanced imaging detect the effect of currently approved therapies on people with fibrotic interstitial lung diseases?
- What is the relationship between the response to therapy and the imaging response to therapy?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a prospective, single site, observational study in adults aged 18-80 who have fibrotic interstitial lung disease (fILD), and are scheduled to start antifibrotic therapy as prescribed by their treating respirologist. Therapeutic treatment will be assigned in a non-randomized manner by the treating respirologist. There will be no control intervention or blinding.
Each participant will participate in three study visits over a one-year period; Visit 1 - before start of treatment Visit 2 - after 24 weeks of therapy Visit 3 - after 48 weeks of therapy
Each visit will include; a blood test - Complete Blood Count (CBC), C-reactive Protein (CRP), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR); Pulmonary Function testing (PFT) that includes spirometry, plethysmography, diffusion capacity, oscillometry; urine pregnancy test (if indicated); St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) and King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) questionnaire; 129Xenon Magnetic Resonance Imaging (129Xe MRI); Low-dose chest Computed Tomography (CT) /High Resolution Computed Tomography (HRCT) scan; Six-Minute Walk Test (6MWT) with Borg rating of perceived exertion and dyspnea (BORG) questionnaires.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Grace E Parraga, PhD
- Telefonszám: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@robarts.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andraena K Tilgner, BHSc., RRT
- Telefonszám: 89853 519-661-2111
- E-mail: atilgner@uwo.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
Kutatásvezető:
- Grace Parraga, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Grace Parraga, PhD
- Telefonszám: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@uwo.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Andraena K Tilgner, BHSc., RRT
- Telefonszám: 89853 519-661-2111
- E-mail: atilgner@uwo.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Participants will be adults 18-80 years of age with physician-diagnosed fibrotic interstitial lung disease consistent with 2022 ATS/ERS guidelines and are eligible for antifibrotic therapy.
Participants will be referred from respirologists at LHSC London outpatient respirology clinics.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient understands study procedures and is willing to participate in the study as indicated by the patient's signature.
- Provision of written, informed consent prior to any study specific procedures.
- Males and females >/= 18 years of age
- Patient has a current diagnosis of fILD by a respirologist according to the 2022 ATS/ERS guidelines and is eligible for antifibrotic therapy.
- Women of childbearing potential must ensure that they are using an effective form of birth control for at least 2 months prior to each imaging visit.
- Women of childbearing potential must agree to use a highly effective form of birth control from enrollment, throughout the study duration, with negative urine pregnancy test result at Visits 1, 2, and 3.
Exclusion Criteria:
- Patient has an implanted mechanically, electrically, or magnetically activated device or any metal in their body which cannot be removed, including but not limited to pacemakers, neurostimulators, biostimulators, implanted insulin pumps, aneurysm clips, bioprosthesis, artificial limb, metallic fragment or foreign body, shunt, surgical staples (including clips or metallic sutures and/or ear implants)
- In the investigator's opinion, subject suffers from any physical, psychological or other conditions that might prevent performance of the MRI or CT, such as severe claustrophobia.
- Participants who are pregnant, breastfeeding or have a positive pregnancy test at initial screening visit.
- Participant is unable to perform spirometry or plethysmography maneuvers.
- Participant is unable to perform MRI and CT breath-hold maneuvers.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fibrotic Interstitial Lung Disease
|
A hiperpolarizált 129x-es gáz belélegzése, majd lélegzetelállító MRI, a szellőzés képalkotásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Measure 129Xe imaging ventilation defects qualitatively and quantitatively in participants diagnosed with fibrotic interstitial lung disease.
Időkeret: 3 visits; Visit 1 at baseline, before treatment initiation. Visit 2 at 24 weeks post-treatment initiation. Visit 3 at 48 weeks post treatment initiation. Each visit will include MRI and CT imaging, Blood test, PFT, questionnaires and 6MWT.
|
The extent and timing of clinical and imaging-based physiologic changes following treatment initiation for fibrotic interstitial lung disease will be assessed using conventional assessments and advanced pulmonary imaging (MRI and CT).
Measurements will include 129Xe compartment-specific physiologic abnormalities and ventilation defect percent (VDP), Pulmonary Function Test (PFT) including Forced Vital Capacity (FVC), Total Lung Capacity (TLC) and Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO), Six-Minute Walk Test (6MWT), symptom scores from St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) and King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) questionnaires, CT parenchyma/airway/vessel morphology.
|
3 visits; Visit 1 at baseline, before treatment initiation. Visit 2 at 24 weeks post-treatment initiation. Visit 3 at 48 weeks post treatment initiation. Each visit will include MRI and CT imaging, Blood test, PFT, questionnaires and 6MWT.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Determine the relationships between clinical and imaging response to therapy and generate predictive models for their achievement at 1-year using baseline markers and their changes at 24 weeks.
Időkeret: From baseline to 1 year post-therapy initiation.
|
Observe changes in 129Xe compartment-specific physiologic abnormalities, changes in ventilation defect percent (VDP), Changes in CT (for progression in fibrotic disease), PFT, 6MWT, SGRQ-I, KBILD.
|
From baseline to 1 year post-therapy initiation.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROB0064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .