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Mechanistic 129 Xe MRI Study to Assess Therapeutic Response in Fibrotic Interstitial Lung Disease (MASTER-ILD)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Dr. Grace Parraga

The goal of this observational study is to better understand how treatment affects the lungs of adults (ages 18-80) with fibrotic interstitial lung diseases. The main questions it aims to answer are:

  • Can advanced imaging detect the effect of currently approved therapies on people with fibrotic interstitial lung diseases?
  • What is the relationship between the response to therapy and the imaging response to therapy?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a prospective, single site, observational study in adults aged 18-80 who have fibrotic interstitial lung disease (fILD), and are scheduled to start antifibrotic therapy as prescribed by their treating respirologist. Therapeutic treatment will be assigned in a non-randomized manner by the treating respirologist. There will be no control intervention or blinding.

Each participant will participate in three study visits over a one-year period; Visit 1 - before start of treatment Visit 2 - after 24 weeks of therapy Visit 3 - after 48 weeks of therapy

Each visit will include; a blood test - Complete Blood Count (CBC), C-reactive Protein (CRP), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR); Pulmonary Function testing (PFT) that includes spirometry, plethysmography, diffusion capacity, oscillometry; urine pregnancy test (if indicated); St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) and King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) questionnaire; 129Xenon Magnetic Resonance Imaging (129Xe MRI); Low-dose chest Computed Tomography (CT) /High Resolution Computed Tomography (HRCT) scan; Six-Minute Walk Test (6MWT) with Borg rating of perceived exertion and dyspnea (BORG) questionnaires.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Andraena K Tilgner, BHSc., RRT
  • Número de telefone: 89853 519-661-2111
  • E-mail: atilgner@uwo.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Grace Parraga, PhD
        • Contato:
          • Grace Parraga, PhD
          • Número de telefone: 519-931-5265
          • E-mail: gparraga@uwo.ca
        • Contato:
          • Andraena K Tilgner, BHSc., RRT
          • Número de telefone: 89853 519-661-2111
          • E-mail: atilgner@uwo.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participants will be adults 18-80 years of age with physician-diagnosed fibrotic interstitial lung disease consistent with 2022 ATS/ERS guidelines and are eligible for antifibrotic therapy. Participants will be referred from respirologists at LHSC London outpatient respirology clinics.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient understands study procedures and is willing to participate in the study as indicated by the patient's signature.
  • Provision of written, informed consent prior to any study specific procedures.
  • Males and females >/= 18 years of age
  • Patient has a current diagnosis of fILD by a respirologist according to the 2022 ATS/ERS guidelines and is eligible for antifibrotic therapy.
  • Women of childbearing potential must ensure that they are using an effective form of birth control for at least 2 months prior to each imaging visit.
  • Women of childbearing potential must agree to use a highly effective form of birth control from enrollment, throughout the study duration, with negative urine pregnancy test result at Visits 1, 2, and 3.

Exclusion Criteria:

  • Patient has an implanted mechanically, electrically, or magnetically activated device or any metal in their body which cannot be removed, including but not limited to pacemakers, neurostimulators, biostimulators, implanted insulin pumps, aneurysm clips, bioprosthesis, artificial limb, metallic fragment or foreign body, shunt, surgical staples (including clips or metallic sutures and/or ear implants)
  • In the investigator's opinion, subject suffers from any physical, psychological or other conditions that might prevent performance of the MRI or CT, such as severe claustrophobia.
  • Participants who are pregnant, breastfeeding or have a positive pregnancy test at initial screening visit.
  • Participant is unable to perform spirometry or plethysmography maneuvers.
  • Participant is unable to perform MRI and CT breath-hold maneuvers.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fibrotic Interstitial Lung Disease
Outro: MRI HIPERPOLARIZADA 129XE
Inalação de gás 129XE hiperpolarizado, seguido de ressonância magnética de retenção de respiração para imagens de ventilação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measure 129Xe imaging ventilation defects qualitatively and quantitatively in participants diagnosed with fibrotic interstitial lung disease.
Prazo: 3 visits; Visit 1 at baseline, before treatment initiation. Visit 2 at 24 weeks post-treatment initiation. Visit 3 at 48 weeks post treatment initiation. Each visit will include MRI and CT imaging, Blood test, PFT, questionnaires and 6MWT.
The extent and timing of clinical and imaging-based physiologic changes following treatment initiation for fibrotic interstitial lung disease will be assessed using conventional assessments and advanced pulmonary imaging (MRI and CT). Measurements will include 129Xe compartment-specific physiologic abnormalities and ventilation defect percent (VDP), Pulmonary Function Test (PFT) including Forced Vital Capacity (FVC), Total Lung Capacity (TLC) and Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO), Six-Minute Walk Test (6MWT), symptom scores from St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) and King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) questionnaires, CT parenchyma/airway/vessel morphology.
3 visits; Visit 1 at baseline, before treatment initiation. Visit 2 at 24 weeks post-treatment initiation. Visit 3 at 48 weeks post treatment initiation. Each visit will include MRI and CT imaging, Blood test, PFT, questionnaires and 6MWT.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine the relationships between clinical and imaging response to therapy and generate predictive models for their achievement at 1-year using baseline markers and their changes at 24 weeks.
Prazo: From baseline to 1 year post-therapy initiation.
Observe changes in 129Xe compartment-specific physiologic abnormalities, changes in ventilation defect percent (VDP), Changes in CT (for progression in fibrotic disease), PFT, 6MWT, SGRQ-I, KBILD.
From baseline to 1 year post-therapy initiation.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Grace Parraga

Investigadores

  • Investigador principal: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ROB0064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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