Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanistic 129 Xe MRI Study to Assess Therapeutic Response in Fibrotic Interstitial Lung Disease (MASTER-ILD)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Dr. Grace Parraga

The goal of this observational study is to better understand how treatment affects the lungs of adults (ages 18-80) with fibrotic interstitial lung diseases. The main questions it aims to answer are:

  • Can advanced imaging detect the effect of currently approved therapies on people with fibrotic interstitial lung diseases?
  • What is the relationship between the response to therapy and the imaging response to therapy?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, single site, observational study in adults aged 18-80 who have fibrotic interstitial lung disease (fILD), and are scheduled to start antifibrotic therapy as prescribed by their treating respirologist. Therapeutic treatment will be assigned in a non-randomized manner by the treating respirologist. There will be no control intervention or blinding.

Each participant will participate in three study visits over a one-year period; Visit 1 - before start of treatment Visit 2 - after 24 weeks of therapy Visit 3 - after 48 weeks of therapy

Each visit will include; a blood test - Complete Blood Count (CBC), C-reactive Protein (CRP), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR); Pulmonary Function testing (PFT) that includes spirometry, plethysmography, diffusion capacity, oscillometry; urine pregnancy test (if indicated); St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) and King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) questionnaire; 129Xenon Magnetic Resonance Imaging (129Xe MRI); Low-dose chest Computed Tomography (CT) /High Resolution Computed Tomography (HRCT) scan; Six-Minute Walk Test (6MWT) with Borg rating of perceived exertion and dyspnea (BORG) questionnaires.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Andraena K Tilgner, BHSc., RRT
  • Telefoonnummer: 89853 519-661-2111
  • E-mail: atilgner@uwo.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grace Parraga, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Andraena K Tilgner, BHSc., RRT
          • Telefoonnummer: 89853 519-661-2111
          • E-mail: atilgner@uwo.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participants will be adults 18-80 years of age with physician-diagnosed fibrotic interstitial lung disease consistent with 2022 ATS/ERS guidelines and are eligible for antifibrotic therapy. Participants will be referred from respirologists at LHSC London outpatient respirology clinics.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient understands study procedures and is willing to participate in the study as indicated by the patient's signature.
  • Provision of written, informed consent prior to any study specific procedures.
  • Males and females >/= 18 years of age
  • Patient has a current diagnosis of fILD by a respirologist according to the 2022 ATS/ERS guidelines and is eligible for antifibrotic therapy.
  • Women of childbearing potential must ensure that they are using an effective form of birth control for at least 2 months prior to each imaging visit.
  • Women of childbearing potential must agree to use a highly effective form of birth control from enrollment, throughout the study duration, with negative urine pregnancy test result at Visits 1, 2, and 3.

Exclusion Criteria:

  • Patient has an implanted mechanically, electrically, or magnetically activated device or any metal in their body which cannot be removed, including but not limited to pacemakers, neurostimulators, biostimulators, implanted insulin pumps, aneurysm clips, bioprosthesis, artificial limb, metallic fragment or foreign body, shunt, surgical staples (including clips or metallic sutures and/or ear implants)
  • In the investigator's opinion, subject suffers from any physical, psychological or other conditions that might prevent performance of the MRI or CT, such as severe claustrophobia.
  • Participants who are pregnant, breastfeeding or have a positive pregnancy test at initial screening visit.
  • Participant is unable to perform spirometry or plethysmography maneuvers.
  • Participant is unable to perform MRI and CT breath-hold maneuvers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fibrotic Interstitial Lung Disease
Ander: Gehyperpolariseerde 129xe MRI
Inhalatie van gehyperpolariseerd 129xe gas gevolgd door ademhalings-MRI voor ventilatiebeeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measure 129Xe imaging ventilation defects qualitatively and quantitatively in participants diagnosed with fibrotic interstitial lung disease.
Tijdsspanne: 3 visits; Visit 1 at baseline, before treatment initiation. Visit 2 at 24 weeks post-treatment initiation. Visit 3 at 48 weeks post treatment initiation. Each visit will include MRI and CT imaging, Blood test, PFT, questionnaires and 6MWT.
The extent and timing of clinical and imaging-based physiologic changes following treatment initiation for fibrotic interstitial lung disease will be assessed using conventional assessments and advanced pulmonary imaging (MRI and CT). Measurements will include 129Xe compartment-specific physiologic abnormalities and ventilation defect percent (VDP), Pulmonary Function Test (PFT) including Forced Vital Capacity (FVC), Total Lung Capacity (TLC) and Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO), Six-Minute Walk Test (6MWT), symptom scores from St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) and King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) questionnaires, CT parenchyma/airway/vessel morphology.
3 visits; Visit 1 at baseline, before treatment initiation. Visit 2 at 24 weeks post-treatment initiation. Visit 3 at 48 weeks post treatment initiation. Each visit will include MRI and CT imaging, Blood test, PFT, questionnaires and 6MWT.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Determine the relationships between clinical and imaging response to therapy and generate predictive models for their achievement at 1-year using baseline markers and their changes at 24 weeks.
Tijdsspanne: From baseline to 1 year post-therapy initiation.
Observe changes in 129Xe compartment-specific physiologic abnormalities, changes in ventilation defect percent (VDP), Changes in CT (for progression in fibrotic disease), PFT, 6MWT, SGRQ-I, KBILD.
From baseline to 1 year post-therapy initiation.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Grace Parraga

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ROB0064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren